ISO134852016医疗器械质量体系内审员培训.docVIP

ISO13485:2016医疗器械质量体系内审员培训 【课程描述】 ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系标准已于2016年3月1日发布。为加深企业对新版ISO13485标准的理解，促进标准的实施、转化及认证工作。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485:2016的标准要求，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。 【课程对象】 医疗器械行业凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。 【课程费用】 人民币1280元 含教材﹑证书、午餐﹑茶水 ；VIP卡可享有七折优惠。 【课程大纲】 时 间 第一天9:00-12:00/1:30-4:30 第二天9:00-12:00/1:30-4:30 课程内容 ◆ 医疗器械行业质量管理体系基础简介 ◆ ISO13485医疗器械质量体系要求讲解： 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进 ◆ ISO13485风险分析/评估 ◆ 医疗器械的法规要求 欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。 ◆ ISO13485 内部审核工作的策划 ◆ 内部审核技巧 ◆认证过程和认证中常见的问题 ◆ 考试 VIP卡 个人VIP卡：可参加等值金额公开