国产药迎来大风口.docVIP

国产药迎来大风口 　　未来五年拟研制30个新药，其中8～10个为原创性新药。 　　让国内恶性肿瘤、心脑血管疾病及糖尿病等患者“望价兴叹”的进口药或将迎来一批竞争对手。 　　 　　按“十三五”《规划纲要》，“鼓励研究和创制新药”被列为推进健康中国建设的重点之一。国务院办公厅出台的《关于促进医药产业健康发展的指导意见》则将“加强技术创新”排在七大任务之首，并推出优化科技资源配置、加大财政金融支持、深化审评审批改革及支持创新产品推广等保障措施。 　　国家层面定调鼓励创新药研发，一方面为满足国内不断增加的健康需求并使之不再受制于跨国药企，另一方面更是为促进国内制药行业从“仿制”向“创制”升级。 　　政策密集出台的背后，是颇为“骨感”的行业现状：国内95%的化药都是仿制药;在用于治疗糖尿病、心脑血管疾病、恶性肿瘤等重症的化药方面，外资药企几乎占据垄断地位。而且，相比欧美大型药企，国内药企的研发投入无论总量还是占销售收入比例都远远不够。用业内人士的话说，国内药企缺乏新药研发创制的DNA。 　　“我国药物研发实力总体还比较薄弱，尤其是在新靶点、新作用机制等最重要的创新方面。”中国科学院院士陈凯先告诉《财经国家周刊》记者。 　　“‘十三五’力求变。”中国工程院院士桑国卫谈及未来五年重大新药创制目标时说，拟研制30个新药，其中8～10个为原创性新药。 　　国家出钱产业出货 　　创新药主要指具有自主知识产权的1.1类新药，包括针对新靶点或已知靶点首次研发出的品种（First-in-Class），以及针对已知靶点但与已有药物属于不同结构的新药（分Me-too、Me-better、Best-in-class三类）。 　　目前国内已上市的创新药主要是Me-too/Me-better类，即在已知靶点上的跟踪创新。例如，恒瑞医药的艾瑞昔布、贝达药业的埃克替尼、先声药业的艾拉莫德都属于Me-too药。而由于国内药理学、病理学等基础科学相对薄弱、原始创新能力不足，加之First-in-Class品种本身开发难度巨大，国内药企在这一领域尚无突破，没有获批上市的品种。 　　关于创新药研发，业内有“两个10”之说，即研发一种创新药平均历时10年、耗费10亿美元，一般企业难以承受。 　　国家对基础研究的支持就成为了推动产业创新的“家底”。 　　“为支持创新药物的培育和发展，我国自2008年开始实施新药创制重大专项。”陈凯先介绍说。 　　公开报道显示，专项在“十一五”期间已安排资金58.6亿元，“十二五”期间78.1亿元，到2020年，我国在新药专项上的总投入将达到260亿元。 　　据了解，到2015年底，重大新药创制专项已累计立项1596项，覆盖了新药临床前、临床研究、Ⅳ期研究、产业化研究等多个阶段，囊括一批针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、自身免疫性疾病等创新药。 　　例如，已有23个自主研发一类新药获批新药证书，19个品种取得生产批件并上市，实现了在某些领域的国际“并跑”甚至“领跑”，以国内第一个具有完全知识产权的小分子靶向抗肿瘤药埃克替尼、全球第一个获批的针对晚期胃癌的小分子靶向药阿帕替尼以及全球首个针对手足口病的EV71型灭活疫苗等为代表。 　　而且，此前设立的专项为“十三五”新药研发储备了大量资源。数据显示，目前有100多个一类新药进入申报临床阶段，其中10多个品种正在申报生产，有望于“十三五”期间获得新药证书。 　　这中间有不少有望成为Me-better的品种，像抗肿瘤领域有恒瑞医药的法米替尼和SHR-1210、百济神州的BGB-283等;也不乏有望成为First-in-Class 的品种，比如恒瑞医药用于治疗糖尿病的瑞格列汀、贺普生物的抗乙肝新药贺普拉肽等，但开发难度巨大。 　　同时，在专项支持下，由药品临床试验平台、企业技术创新平台等组成的国家药物创新体系也初步建成。 　　桑国卫曾公开表示，“十三五”期间重大新药创制专项将重点针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、精神性疾病等10类疾病治疗，强化源头创新和转化研究。具体到化药方面，重点开展针对新靶点、新机制创新药以及新释药系统、新制剂的研发;生物药方面，重点开展新型抗体药、抗体偶联药、新型免疫治疗、基因治疗等研发;中药领域，重点开发基于经典名方及疗效特色明显的中药复方、院内制剂等。 　　除重大专项外，创新药研发还得到了科技部创新基金、国家“863计划”等扶持。 　　显然，重大专项的实施对国内创新药研发起到了很大推动作用，但也面临不少质疑。 　　“新药创制贡献很大，但效率没达到。”思路迪医疗科技集团创始人熊磊表示，以科研院校为主体的创新模式下，新药研制与临床价值以及市场需求之间存在脱节。 　　从事医药领域投资的约印创投CEO郑玉芬则表示，非VC的专家能够看