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文件名：SJN1000三效节能浓缩器清洁验证方案 制定日期： 分发份数：4份 审核人： 审核日期： 颁发部门：质量管理部 批准人： 批准日期： 生效日期： 分发至： 生产部、前处理提取车间、中心检验室、公司验证领导小组
验证组织：
验证小组名称：SJN1000三效节能浓缩器清洁验证小组 组 长 前处理提取车间主任 负责组织实施提供设备清洁的有关文件资料 组 员 质量管理部经理（QA） 负责 中心检验室主任（QC） 负责测试出具检验报告 负责 生产部管理员 参与组织实施 依据提供的设备清洁方法，在产品生产结束后，进行清洁操作。作好清洁记录 中心检验室化验员 负责取样测试
目 录
1.验证目的
2.职责及工作内容
2.1.验证领导小组
2.2前处理提取车间和生产部
2.3.质量管理部(QA、QC)
3.验证方法和步骤
4.设备清洁方法
5.确认清洁后产品残留量接受标准的限度
6.评价标准
7.验证计划
8.有关文件
9.再验证周期
10.对验证结果评价和意见
11.验证证书
12.验证实施记录见附表(1-3)
12.1.附表：1、SJN1000三效节能浓缩器清洁验证记录表
12.2.附表 2、验证周期
12.3.附表 3、验证证书
验证目的:SJN1000三效节能浓缩器是提取生产的关键设备之一，本设备的清洗清洁是防止交叉污染，保证药品质量的重要手段。
为了达到对本设备的有效清洁的目的，特此制定本设备的清洁验证方案，采用对污染物----上批产品的残留物的残留量，对设备清洁方法加以验证，最终确定和制定本设备的清洁操作规程。
2.职责及工作内容：
设备清洁验证工作程序：由生产车间，根据产品的性质、设备的结构，结合以往的清洗操作、经验和对设备的清洁要求提出设备清洁方法，设备的清洁频率，使用的工具、容器、溶剂等。QA、QC制定残留物检测方法、污染物最高接受限度。由生产车间汇总、编制设备清洗验证方案，报验证领导小组批准。生产部和工程部、QA、QC共同完成验证的实施工作。各部门分别负责以下工作内容：
2.1.验证领导小组：
2.1.1.负责验证方案的审批。
2.1.2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
2.1.3.负责验证数据及结果的审核。
2.1.4.负责验证报告的审批。
2.1.5.负责验证结论的确认。
2.2.生产车间和生产部：
2.2.1提供设备清洁方法的有关文件资料。
2.2.2.指派车间操作人员依据提供的设备清洁方法，在产品生产结束后，进行清洁操作。
2.2.3. 清洁使用的工具、容器、溶剂等的准备工作。
2.2.4 作好清洁记录。
2.2.5. 总结验证结果，写出验证报告，制定设备清洁操作规程、清洁有效期，报验证领导小组审批。
2.3.质量管理部：
2.3.1.QA负责核查车间提供的设备清洁方法。负责验证标准的制订和评价。
2.3.2.QC负责验证过程中的取样、测试工作，并出具检验报告。
3. 验证方法和步骤
3.1首先由生产车间提供设备SJN1000三效节能浓缩器进行浓缩完毕，浓缩膏放完后，操作人员按本设备清洁验证中提出的清洁方法对SJN1000三效节能浓缩器进行清洁，清洁结束后通知QC取样。
3.3由QC派员对现场取样。
3.4取样方法（溶剂取样法）：
取最后一遍洗涤的溶液500ml放入洁净的烧杯中，密封，作为供试液。
3.5检测方法
取益母草颗粒15g，溶解于100ml纯化水中，再从中量取10ml溶液，稀释至500ml，作为对照溶液。用紫外分光光度计，以纯化水为空白，于330nm处测定吸收度，供试液吸收度应小于对照溶液吸收度。
4.设备清洁方法
SJN1000三效节能浓缩器清洁方法如下：
4.1 生产结束后加入适量的饮用水，按设备标准操作规程操作30分钟后打开排污阀放出废水。再加水冲洗数次至放出液无药液颜色。
4.2打开一、二、三效蒸发器顶盖，用清洁的毛刷擦拭一、二、三效蒸发器内管壁，
4.3关闭一、二、三效蒸发器顶盖，按设备标准操作规程操作10分钟后打开排污阀放出废水。再加水冲洗数次至放出液无药液颜色。
4.4每周工作结束后及更换品种时，加入适量的饮用水，按正常操作程序操作30分钟后打开排污阀放出废水后，一、二、三效每效内加入1000L 3%碳酸钠溶液加热沸腾30分钟后放出，用饮用水冲洗至无残留物，流出液无色，用PH试纸测试流出液PH值为6-8。
4.5用清洁的抹布擦拭浓缩器外壁及相连管道外壁。g的1/5000为残留量接受标准限度。（对照液）
6.评价标准
最后一遍清洗液，作为供试液吸收度不大于对照溶液吸收度。
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