原料药制水工艺规程新.docVIP

广东康臣药业集团 内蒙古康源药业有限公司 编 号 Q/CKP-T1-09-002（00） 页 数 第1页 /共15页 生效日期 题 目 原料药车间制水 工艺规程 颁发部门 GMP办公室 起草人及起草日期 审核人及审核日期 审核人及审核日期 批准人及批准日期 分发部门 生产部、质量管理部、原料药车间 1 目的：建立原料药车间制水工艺规程，使该制水系统管道、贮罐清洁消毒及各项质量指标符合工艺用水和GMP要求。 2 范围：原料药车间生产用水。 3 职责：原料药车间、生产部、质量管理部。 4 内容：见下页 题目 原料药车间制水工艺规程 编号 Q/CKP-T1-09-002（00） 页数 第2页/共15页 目录 4.1 制水系统说明……………………………………………………………………………2 4.2 制水工艺流程图…………………………………………………………………………3 4.3 生产具备的工艺条件……………………………………………………………………4 4.4 选定原则…………………………………………………………………………………4 4.5 水的现状…………………………………………………………………………………4 4.6 操作步骤及控制项目……………………………………………………………………4 4.6.1 原水预处理……………………………………………………………………………4 4.6.2 一级反渗透水制备……………………………………………………………………5 4.6.3 纯化水的制备…………………………………………………………………………5 4.6.4 反渗透膜化学清洗……………………………………………………………………5 4.6.5 反渗透停动的保护……………………………………………………………………6 4.7 注意事项…………………………………………………………………………………6 4.8 制水系统设备一览表及主要设备生产能力……………………………………………7 4.9 卫生要求…………………………………………………………………………………7 4.10 物料消耗定额及技术经济指标的计算…………………………………………………8 4.11 质量控制要点……………………………………………………………………………9 4.12 生活饮用水质量标准 …………………………………………………………………10 4.13 一级反渗透水质量标准 ………………………………………………………………12 4.14 纯化水质量标准 ………………………………………………………………………14 4.15 常用理化常数换算表…………………………………………………………………16 正文 4.1 供原料药车间生产用的工艺用水为纯化水，设在一般生产区。右旋糖酐铁配制所用的水为一级反渗透水，生产右旋糖酐铁原料精制、盐酸替罗非班原料配制、洗涤使用的水均为纯化水。一级反渗透水，达到企业内控质量标准要求。纯化水符合《中国药典》2010年版二部质量标准要求。 4.2 制水工艺流程图：见下页 题目 原料药车间制水工艺规程 编号 Q/CKP-T1-09-002（00） 页数 第3页/共15页 4.2 (续)制水工艺流程图： 题目 原料药车间制水工艺规程 编号 Q/CKP-T1-09-002（00） 页数 第4页/共15页 4.3 生产具备的工艺条件 4.3.1 制水班组为一般生产区。 4.3.2 纯化水贮罐及管道材质均为304型不锈钢。采取氩弧焊接，内外壁均抛光处理，管道内壁作钝化处理。二级反渗透前端管道和贮罐材质为ABS工程塑料。纯化水贮罐安装疏水性空气呼吸器，安装0.22μm聚四氟乙烯滤芯，每月清洁一次，并进行一次完整性试验。见《过滤系统清洁标准操作规程》《过滤器完整性试验标准操作规程》。 4.3.3 纯化水由制水班组至各使用点循环使用，管道有一定的倾斜度，无滞留。纯化水经0.45μm筒式滤器过滤，制备后24小内使用。纯化水生产能力为2T/h，制水系统采用紫外在线杀菌、臭氧消毒，每周或停产24小时以上，必须对纯化水贮罐及管道进行臭氧消毒，执行《制水系统清洁标准操作规程》。每月对纯化水贮罐及管道采用5%碳酸氢钠溶液进行清洁，见《制水系统清洁标准操作规程》。每周对筒式过滤器清洁，见《过滤系统清洁标准操作规程》。每月对筒式滤器进行一次完整性测试，见《过滤器完整性试验标准操作规程》。 4.3.4 所用物料的领入执行《领料标准操作规程》。 4.3.