医用电气设备注产品标准的编写指南.docVIP

关于对《上海地区贯彻执行国家标准GB9706.1-2007的医用电气设备的注册产品标准的编写指南》征求意见的通知 各有关单位： 为了更好的贯彻国家食品药品监督管理局最近下发的《关于执行GB9706.1-2007〈医用电气设备第一部分：安全通用要求〉有关事项的通知》（国食药监械[2008]314号），便于企业编写注册产品标准，我处起草了《上海地区贯彻执行国家标准GB9706.1-2007的医用电气设备的注册产品标准的编写指南》，该“指南”供仅企业在编制注册产品标准时参考。现上网公布征求意见，请于2008年9月30日前将意见和建议反馈给上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处。 联系人：俞西萍 E-mail：yuxiping@smda.gov.cn 联系电话：021 附件：上海地区贯彻执行国家标准GB9706.1-2007的医用电气设备的注册产品标准的编写指南 上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处 二〇〇八年八月二十一日 附件 上海地区贯彻执行国家标准GB9706.1-2007的 医用电气设备的注册产品标准的编写指南 产品注册标准以附录形式编写时，可采用下列格式： 1、在“分类与命名（规范性附录）安全要求见附录A（规范性附录） 3、正文的“试验方法”中对安全要求的表述： ×.× 安全的验见附录A（规范性附录）。 安全的检验见附录（规范性附录）。按防电