山西省药品GS认证检查需要申报的资料及要求.docVIP

药品GSP认证检查需要申报的资料及要求 一、到期换证、认证的批发企业需提供的资料： 1、《药品批发企业换证申请表》（附件3）、《药品经营质量管理规范认证申请书》（附件4）； 2、药品批发企业资格证明文件：《药品经营许可证》、《营业执照》正副本的原件、复印件，《药品经营质量管理规范认证证书》的原件和复印件； 3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述，主要内容包括： （1）企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述、运行情况及上一年度企业药品经营质量回顾分析（至少包括上次GSP认证、跟踪检查以及近一年来各级食品药品监管部门检查发现缺陷项目整改完成情况）； （2）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况，附企业组织机构图、各岗位职能架构图和企业花名册（包括姓名、工作部门及岗位、职务、学历或学位、职称、执业药师、培训情况、体检情况等内容）； （3）各岗位人员培训考核和定期体检管理情况； （4）质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统； （5）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况，并附有关情况表（见附件4-4）； （6）校准与验证的实施情况（附冷链验证报告）； （7）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用等相关情况； （8）简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应