已上市中药变更究技术指导原则.docVIP

附件： 已上市中药变更研究技术指导原则（一） 目　　录 　　一、概述 　　二、基本原则及要求 　　三、变更药品规格或包装规格 　　四、变更药品处方中已有药用要求的辅料 　　五、变更生产工艺 　　六、变更药品有效期或贮藏条件 　　七、变更药品的包装材料和容器 　　八、参考文献 　　九、著者 已上市中药变更研究技术指导原则（一） 　　一、概述 　　本指导原则主要用于指导申请人开展已上市中药制剂在生产、质量控制、使用等方面的变更研究。申请人应当根据其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，进行相应的技术研究工作，在完成相关工作后，向药品监督管理部门提出补充申请。需要进行临床试验研究的变更申请，其临床试验研究应经过批准后实施。 　　本指导原则目前主要涉及以下项目：变更药品规格或包装规格、变更药品处方中已有药用要求的辅料、变更生产工艺、变更药品有效期或贮藏条件、变更药品的包装材料和容器、变更药品生产场地等。对于其他变更，应根据其具体情况，按照本指导原则的基本原则进行相应工作。 　　本指导原则根据变更对药用物质基础或药物吸收、利用的影响程度，将所述及的变更划分为三类：I类变更属于微小变更，其变更不会引起药用物质基础的改变，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，不会引起安全性、有效性的明显改变；Ⅱ类变更属于中度变更，其变更对药用物质基础或对药物的吸收、利用有影响，但变化不大；Ⅲ类变更属于重大