真空冷冻干燥机认方案.docVIP

文件名称 Subject 确认 文件编码 Document No. 版 本 号 Revision No. 部 门 Department 职 务 Occupation 签 名 Signature 日 期 Date 制 定 人 Issued by 验证小组 审核会签 Reviewed by 批 准 人 Approved by 生效日期 Effective date 年 月 日 目录 1、 简介 3 2、 目的 3 3、 范围 3 4、 职责 3 5、 术语简写 4 6、 参考资料(标准) 4 7、 风险分析 4 8、 人员确认 6 9、 方案实施情况 6 10、 培训确认 6 11、 安装确认 6 11.1 6 11.2 设备基本参数确认 8 11.3 材质确认 8 11.4 安装环境及安装位置检查 8 11.5 仪表清单及校验确认 9 11.6 其他确认 10 11.7 安装确认结果评价 10 12、 运行确认 10 12.1 文件确认 10 12.2 仪器仪表确认 10 12.3 10 13、 11 13.1 系统泄漏率确认 11 13.2 抽空速率及极限真空确认 12 13.3 板层降温速率及极限温度确认 12 13.4 升温速率确认 13 13.5 板层温度均匀性确认 14 13.6 冷阱降温速率及极限温度确认 15 13.7 CIP确认 16 13.8 SIP确认 17 13.9 捕水能力确认 19 14、 20 15、 20 16、 21 17、 21 简介 *******真空冷冻干燥机用于无菌灌装机灌装的无菌制剂的冷冻干燥，安装于冻干机房（编号：），设备编号为。设备要求除GMP法规外，还须满足中国环境保护法规、ISO14001，压力容器和特种设备的制造符合中国国家制造标准。 设备描述 工作原理：是指将被干燥含水物料冷冻到其共晶点温度以下，凝结为固体后，在适当的真空度下逐渐升温，利用水的升华性能使冰直接升华为水蒸气，再利用真空系统中的冷凝器（捕水器)将水蒸气冷凝，使物料低温脱水而达到干燥目的的一种技术。 冻机主要组成部分 设备由前箱、冷阱、制冷系统、循环系统、加热系统、真空系统、气动/液压系统、CIP/SIP 系统（包括 CIP、SIP、干燥功能），工艺参数控制系统，和数据的收集、记录、处理、打印等系统。 目的 依据用户需求标准（URS）、GMP规范要求、产品标准以及相应的生产工艺对冷冻干燥机的安装、运行、性能进行确认，包括对设备性能、材质结构、零件等方面的确认。 范围 本方案适用于3号厂房注射剂车间冷冻干燥机的安装、运行、性能确认。 职责 验证委员会 负责确认方案的审批。 负责确认的协调工作，以保证本确认方案规定项目的顺利实施。 负责确认报告的审批。 负责验证合格证的发放。 设备动力部 负责确认方案及报告的审核。 负责提供设备详细资料。 协助完成确认，并对确认结果进行确认。 质量部 负责确认方案、报告的起草。 负责确认方案、报告的审核。 负责完成确认确认方案，并对确认结果进行确认。 生产部 协助起草确认方案并对方案及报告进行审核。 配合完成确认工作。 术语简写 GMP 现行药品生产管理规范 CIP 在线清洗 DI 数字输入 DO 数字输出 DQ 设计确认 EU 欧盟 FAT 工厂验收 FDA 美国食品药品管理局 GAMP 良好的自动化生产规范 HMI 人机界面 I/O 输入／输出 ISPE 国际药物工程协会 IQ 安装确认 OQ 运行确认 PED 压力指示装置 PLC 可编程逻辑控制器 PQ 性能确认 Prod Q 产品确认 PW 纯化水 QMS 质量管理系统 QRS 质量控制系统 SAT 现场验收 FAT 工厂验收 TS 技术规范 USP 美国药典 参考资料(标准) 《药品生产质量管理规范》（2010年版）及其附录； 《药品生产验证指南》(2003年版)； 《药品GMP指南》； 《制药机械（设备）实施.药品生产质量管理规范的通则》GB28670-2012； 《工业自动化仪表工程施工及验收规范》（GB50093-2002）； 《药品生产自动化管理规范验证指南》 (GAMP) 第4卷； 21CFR Part11。 国家现行机械制造规范及行业标准、安全标准； 其他与制药设备制造、安装相