江西省基药技术评审体系.docVIP

附件2： 江西省技术标评审指标体系 根据《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》（国办发〔2010〕56号）和《2011年度江西省基层医疗卫生机构基本药物集中招标采购实施方案》，技术标评审主要对药品质量及质量可靠性（企业GMP资质认证、质量类型、生产规模、销售金额、行业排名、不良记录情况等）相关指标，实行百分制评标，其中客观指标75分，主观指标25分。 一、客观指标（75分） （一）质量类型（40分，客观分） 1、专利原研类药品（40分），包括： （1）专利药品：指具有我国知识产权局授予的有效期内的化合物实体发明专利证书的药品； （2）原研制药品：指国家发改委文件中标明为原研制的药品，或者国家发改委文件中未标明原研制的单独定价且获发明国专利证书的进口药品视为原研制药品。 2、单独定价类药品（38分）：指国家或江西省发改委药品定价文件确定的单独定价药品或优质优价中成药。 3、获国家级奖项的药品（36分）：指近3年内所获得国家自然科学二等奖或国家科技进步二等奖及以上奖项的药品，不包括获得上述奖项的通用技术和其他通用研究成果的药品。 4、国家一类新药、国家保密处方的中成药（34分）： （1）国家一类新药：获得国家新药证书且国家药监部门颁发的生产批件上注明一类新药的药品。以国家食品药品监督管理局核发的《国家新药证书》和《药品注册批件》为准； （2）国家保密处方的中成药：指国家保密局和科技部共同颁布的中药保密处方目录中的药品。 5、欧美认证药品、进口药品、普通专利药品、新版GMP认证的药品（32分）： （1）欧美认证药品：指通过并获得美国FDA认证证书、欧盟cGMP认证证书的制剂生产线生产、且已向相应国家出口的国产药品； （2）进口药品：指具有国家食品药品监督管理局（SFDA）颁布的进口药品注册证的药品； （3）普通专利药品：指具有我国知识产权局授予的有效期内的药物组合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利、生产工艺流程专利（不包括外观设计专利以及实用新型专利）； （4）新版GMP认证的药品：指按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生产的药品； 6、其他GMP药品（30分） 如果企业同时符合多项指标的，按照最高得分项评分，但不重复计分。 （二）销售金额 （6分，客观分） 以2010年度企业增值税纳税报表为依据，按上缴增值 税对应的销售金额进行评价：≥20亿元的得6分，10亿～20亿的得5分，5亿～10亿的得4分，3亿～5亿的得3分，1亿～3亿的得2分，＜1亿的得1分。 （三）行业排名（5分，客观分） 以国家工信部公布的2009年化学药或中成药工业企业法人单位按主营业务收入排序为依据进行评价：排名1-50位企业的得5分；排名51-100位企业的得4分；排名101-150位企业的得3分；排名151-200位企业的得2分；其余企业得1分。 （四）质量可靠性 （10分，客观分） 以2009年以来国家和江西省食品药品监管部门公布的对生产企业药品质量抽样检验结果为依据进行评价，报名开始前一年内有生产假药记录的企业，不接受其报名；投标品规有1次劣药记录的得4分；投标品规有2次以上（含2次）劣药记录的得0分；没有生产假药劣药记录的得10分。 （五）储备条件（3分，客观分） 药品保存的环境要求，优于同类药品（如其他药需冷藏保存，该药可常温保存等，需企业申请并提供比较材料）：3分；其他药品：0分。 （六）药品有效期（3分，客观分） 有效期高于同类药品（以药品说明书为比较依据，需企业申请并提供比较材料）：3分；其他药品：0分。 （七）不良记录情况（6分，客观分） 以我省2009年-2010年网上公布的不良行为记录及是否仍在不良记录处理中为依据，无不良记录的品规得6分；有不良记录的品规得0分。 （八）品牌知名度（2分，客观分） 仅以国家工商行政管理局认定的“驰名商标”为依据，获得“中国驰名商标”的得2分，无“中国驰名商标”的药品得0分。 二、主观指标（25分） （一）临床疗效评价（10分，专家打分） 根据临床疗效评价文献资料和临床用药经验进行评价，如不能掌握足够的文献资料和临床经验，也可参照药品质量稳定性和获表彰情况等因素进行综合评价，在下列分值中选择打分： 10、9、8、7、6、5、4、3、2分。 （二）药品安全性评价（5分，专家打分） 根据临床用药经验进行评价，在下列分值中选择打分：3、2、1分纳入自主创新产品目录给予技术评标总分值的8％幅度的加分。 评价指标 分值 指标数 指标权重 责任部门 一、客观指标（75分） 质量类型 40分 专利药品（仅指化合物专利）、原研药品 40分 省科技厅 省发改委 单独定价药品（或优质优价中成药） 38分 省发改委 获国家级奖项的药品（国家