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全球医疗器械主管当局都要求制造商建立ISO13485体系,但美国除外.FDA要求制造商符合21CFR 820的要求,联邦法规CGMP. FDA820 品质系统法规全文[英文] FDA820 品质系统法规指南[英文] FDA820 品质系统法规全文[中文] QSR820与FDA工厂检验 以下文字均为网络里收集,其准确性不做保证.所有有效性确认,均应依照官方发布的法规及解释. 美国的医疗器械法规体系美国国会是法律的制定机构. 其制定的联邦食品,药品和化妆品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)是美国关于医疗器械管理的最高法律性文件.美国食品药品监督管理局(FDA)是负责医疗器械管理的政府机构.其根据各相关法律授权而制定的各类法规性的文件编号为21CFRxxxx(xxxx为阿拉伯数字).其中21CFR820是FDA根据联邦食品,药品和化妆品法案第501, 502, 510, 513, 514, 515, 518, 519, 520, 522, 701, 704, 801, 803条款的授权而制定的规范医疗器械企业质量体系要求的法规,即Quality System Regulation,简称QSR或QSR820.谁要遵守QSR820?21QSR820.1规定,所有在美国和波多黎各境内的,或者有产品出口到美国和波多黎各境内的医疗器械企业必须按QSR820的要求建立质量体系.各企业可以根据实际情况,满足QSR中与自己活动相关的条款.QSR820不适用于医疗器械零件生产商,但FDA鼓励这类企业以QSR820中适用的条款为指导.QSR820不适用于人血和血制品生产商.这类企业应遵循21CFR606的规定.谁来检查企业是否符合QSR820?FDA下属的CDRH(器械与放射健康中心)是专职负责医疗器械企业管理的政府机构,其根据FDA的授权安排检查员到个企业进行工厂检查.对美国境内企业一般每两年检查一次,境外企业不定期检查.所有检查费用由FDA承担.在欧洲和美国本土,FDA也授权TUV等第三方机构进行工厂检查,扥企业要支付相应费用.无论谁来检查,都只是一个符合性检查,不颁发任何证书,不属于认证活动.如何检查企业是否符合QSR820?QSIT(质量体系检查技术)是FDA检查员的必修课程,也是FDA Quality Systems Inspection Reengineering Team专门编制的检查员手册.该文件详细介绍了检查方法,关注点,无论对FDA检查员还是企业内审员/供应商审核员都具有参考价值.QSR820概况现行版本的QSR820颁布于1996年10月7日,正式生效于1997年6月1日,亦被称为美国医疗器械行业的现行良好的规范(Current Good Manufacture Practice,简称cGMP).全文一共15个章节:A总则B质量体系要求C设计控制D文件控制E采购控制F识别与可追溯性G生产于过程控制H验收活动I不合格产品J纠正与预防措施K标签与包装控制L搬运,存储,发运与安装M记录N服务O统计技术总体而言，这是一套在结构上不同于IS013485：2003，要求上与IS013485：2003基本相同，规定上更加明确的质量管理体系法规：(括号内为IS013485：2003对应条款)B: 质量体系要求(4.1, 5, 6.2, 8.2.2)C: 设计控制(7.3)D: 文件控制(4.2)E: 采购控制(7.4)F: 识别与可追溯性(7.5.3)G: 生产与过程控制(7.5, 6.3, 6.4, 7.6) H: 验收活动(8.2.4)I: 不合格产品(8.3) J: 纠正与预防措施(8.5.2, 8.5.3)K:标签与包装控制 L:搬运、存储、发运与安装(7.5.5, 7.5.1)M:记录(4.2, 8.5.1) N:服务(7.5.1)??? O:统计技术(8.1)FDA认为,企业的质量体系涉及到七个主要流程: 各流程对应的章节 QSR820-管理流程(Management)企业应建立质量方针.应确定质量工作人员的职责、权限和相互关系．应书面任命一名管理者代表.应定期多次进行管理评审.企业应进行内审.并保留相关记录(包括内审、发现的不合格、不合格的整改及整改后的重新审核.内审报告应发给被审核要素的责任部门。员工应具备相应学历、行业背景及工作经验，接受相应的培训，以确保有能力履行职责.公司应建立识别培训需求的程序.培训应保留记录.通过培训,员工应知道他们的错误行为会导致器械故障.QSR820-设计控制流程(Design control)我的企业可以删减设计