2015中药管理第6章资料.pptVIP

四、中成药管理： 1 、中药品种保护的目的和意义： 目的：是为了提高中药品种的质量、保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展。 意义：中药品种保护法规对保护中药名优品种，保护中药研制生产的知识产权，提高中药质量和信誉，推动中药制药企业的科技进步，开发临床安全有效的新药和促进中药走向国际医药市场均具有重要的意义。 2、《中药品种保护条例》的适用范围： 适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。 申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适合本条例。 3、中药保护品种的范围等级划分： （1）中药保护品种的范围：依照《中药品种保护条例》，受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。 （2）中药保护品种的范围等级划分：《中药品种保护条例》对受保护的中药品种划分为一级和二级进行管理，中药一级保护品种的保护期限分别为30 年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。 （3）·申请中药一级保护品种应具备的条件： 下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护品种 A·对特定疾病有特殊疗效的； B·相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品； C·用于预防和治疗特殊疾病的。 （4）·申请中药二级保护品种应具备的条件：符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护。 A·