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《GMP洁净厂房空调净化系统验证方案》完整版【精品】
PAGE
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案
文件编号:
修 订: 年 月 日
审 核: 年 月 日
颁发部门: 年 月 日
使用单位: 、
批 准 人: 年 月 日
生效日期: 年 月 日
目录
TOC \o 1-2 \h \z \u 1.概述: 3
1.1.空调净化系统的组成 3
1.2.注射剂车间洁净级别及面积 3
1.3.空调净化系统的流程 4
2.验证目的: 4
3.验证范围:适用于公司注射制剂车间HVAC系统的验证。 4
4.验证小组成员职责 5
5.验证进度安排 5
6.验证内容 6
6.1.验证所需文件及培训 6
6.2.验证用及空调机设备上仪器仪表的校准情况 7
6.3.设计确认(DQ) 7
6.4.安装确认(IQ) 14
6.5.运行确认(PQ) 18
6.6 性能确认(OQ) 26
6.7.偏差分析 31
7.验证结果评价及结论 31
8.拟定日常监测及再验证周期 31
9. 附件及附表 32
附件1:空调系统流程图 0
WJ附表1 文件检查培训确认记录 0
JZ附表1 仪器、仪表校准情况 1
DQ附表1 设计文件的确认表 2
DQ附表2 洁净区布局及人流物流的确认表 3
DQ附表3 房间设计参数的确认 0
DQ附表4 系统负荷和风量的核算 0
DQ附表5 空调机组性能参数的确认表 0
DQ附表6 系统风管和风口布置图(包括高效过滤器)的确认表 0
DQ附表7 仪器仪表配置的确认表 1
DQ附表8 高效过滤器DOP测试设计的确认表 2
DQ附表9 空调控制系统的确认表 3
IQ附表1:空调处理设备安装确认记录 4
IQ附表2:风管设计要求和安装情况表 5
IQ附表3:风管及空调设备清洁记录 6
IQ附表4:风管漏风(漏光)检查记录 7
IQ附表5:冷媒安装确认记录 8
IQ附表6:初、中效过滤器安装确认记录 9
IQ附表7:高效过滤器安装确认记录 10
IQ附表8:高效过滤器检漏记录 11
IQ附表9:消毒设施安装确认记录 12
PQ附表1:空调机组运行确认表 13
PQ附表2:风管运行确认表 14
PQ附表3:高效过滤器(FFU层流)运行确认表 0
PQ附表4:洁净室风速、风量及换气次数测试记录 0
PQ附表5:洁净室温湿度、压差、照度、噪音测试记录 0
PQ附表6:洁净室自净时间测试记录 0
OQ附表1:悬浮粒子测试记录 0
OQ附表2:沉降菌测试记录 0
空调净化系统验证方案
1.概述:
1.1.空调净化系统的组成
本方案验证的空调净化系统(HVAC)为集中式全空气组合空调机系统,共12组,机组各位于注射剂车间大楼底楼与顶楼,其服务区域分别位于一、二楼:一楼生产大容量注射制剂,二楼生产小容量注射制剂及冻干粉针剂。根据GMP、注射剂制剂工艺要求及质量风险程度大小,洁净区分别设有A/B级、A/C级、B级、C级、D级(大容量注射剂无B级洁净区),其中A级区通过风机过滤器单元(FFU)实现。主要包括称量、配制、灌封、压塞、扎盖等主要洁净区域或房间。
1.2.注射剂车间洁净级别及面积
序号
生产剂型
生产区域
面积(平方米)
1
小容量注射剂
D级洁净区
198
2
C级洁净区
167
3
B级洁净区
180
4
冻干注射剂
D级洁净区
194
5
C级洁净区
44
6
B级洁净区
195
7
大容量注射剂
D级洁净区
210
8
C级洁净区
507
9
洗衣中心
D级区
74
1.3.空调净化系统的流程
上述空调净化系统(HVAC)对空气进行初效(G4袋式)、中效(F8袋式)、高效三级过滤,由新回风段、袋式初效段、表冷档水段、风机段、均流段、中效过滤段、出风段组成,经处理后的洁净空气由风管送入各洁净(室)区。通过三级过滤器过滤后,送
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