GMP培训材料一-综合知识.docVIP

《GMP》综合知识 培训材料之一 安徽众诚项目管理有限公司 实施GMP的目的 符合GMP是药品生产企业生存的基本条件和准入资格 是药品生产和质量管理的基本准则 确保药品生产的一致性 确保生产的药品符合质量标准 GMP规范的基本要求 把影响药品质量的人为差错，减少到最低程度 防止一切对药品的污染和交叉污染 建立和健全质量保证体系 是药品生产企业必须强制达到的最低标准 实施GMP的法律依据 2001年2月28日九届全国人大20次常委会通过新修订的《药品法》，2001年12月1日实施 新《药品法》第九条规定，药品生产企业必须按照GMP组织生产 SDA1999年3月18日颁布修订后的《GMP》，1999年8月1日实施 SDA于1999年4月21日颁布《药品GMP认证管理办法》 违反GMP的法律责任 《药品法》79条规定 药品生产企业未按规定实施GMP，给予警告、责令限期改正 逾期不改正，责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下罚款 情节严重吊销《药品生产许可证》 GMP的适用范围 药品制剂生产的全过程：从原辅料入库到成品销售的全过程 原料药生产中影响成品质量的关键工序：一般指原料药粗品的精制、干燥和包装工序，其批生产记录至少从粗品的精制开始 GMP的控制要求 基本控制要求 影响质量的因素 训练有素的 生产人员、管