GMP标准下的产管理试卷.docVIP

2014年GMP标准下的生产管理试题 姓名： 部门： 总分： 填空题。（每空1分，共40分） 1、应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品 和 的均一性。 2、包装操作规程应当规定降低 和 、 或 风险的措施。 3、所有药品的生产和包装均应当按照批准的 和 进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的 ，并符合生产许可和注册批准的要求。 4、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生 或 的可能。 5、每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场纪录内容包括： 、 、 、 、 、 及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入 。 6、生产开始前应进行 ，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于 及 状态。检查结果应有记录。生产操作前，还