体外诊断试剂(药)GSP认证检查评定标准(试行).docVIP

体外诊断试剂（药品）GSP认证检查评定标准（试行） 1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》及国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》，制定体外诊断试剂（药品）认证检查评定标准。 2、体外诊断试剂（药品）批发企业GSP认证检查项目共99项，其中关健项目（条款前加“*”）31项，一般项目68项。 3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关健项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。 4、结果评定： 项 目 结 果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤10% 通过GSP认证 0 10-30% 限期3个月内整改 后追踪检查 ≤2 ≤10% ≤2 10% 不能通过GSP认证 2 0 ≥30% 安徽省体外诊断试剂（药品）批发企业GSP认证 现场检查操作方法（试行） （安徽省食品药品监督管理局制定） 编号 条 款 检查内容与方法 检查结果记录 *0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。 查《药品经营许可证》、《营业执照》。核实企业实际经营活动（如查发票、记录、在库药品、售后服务等）与证照核准的经营方式和经营范围是否相符。 本条应在检查结束后判