成中药鉴q定学2011-1.docVIP

第四章　中药的鉴定 ? 第一节　中药鉴定的依据 　　“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和部颁药品标准为国家药品标准”。国家药品标准为法定的药品标准。除国家药品标准外，各省、自治区、直辖市颁发的中药饮片炮制规范亦为法定药品标准。另外，各省、自治区、直辖市颁发的地方药品标准，亦为该地区中药鉴定的依据。　　　　一、国家药品标准　　国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和《中华人民共和国卫生部药品标准》。　　（一）《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）　　《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。它规定了药品的来源、质量要求和检验方法，是全国药品生产、供应、使用和检验等单位都必须遵照执行的法定依据。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。　　中华人民共和国成立以来，《中国药典》先后共颁布了九版。　　《中国药典》2010年版共载药4567种。　　（二）《中华人民共和国卫生部药品标准》（简称《部颁药品标准》）　　部颁药品标准也由国家药典委员会编纂出版，是补充在同时期该版药典中未收载的品种或内容，与《中国药典》同属国家药品标准，也是全国各有关单位必须遵照执行的法定药品标准。与药材相关的主要有：　　1.中药材部颁标准　如《中华人民共和国卫生部药品标准》　（中药材第一册），载药101种，1991年颁布；《中华人民共和国卫生部药品标准》（藏药第一册），载药136种，1995年颁布；《中华人民共和国卫生部药品标准》（蒙药分册），载药57种，1998年颁布；《中华人民共和国卫生部药品标准》（维吾尔药分册），载药202种，1999年颁布等。　　2.进口药材部颁标准　我国常用的进口药材约50种，现行版为2004年再次根据药典品种的变化进行修订并执行的《儿茶等43种进口药材质量标准》。　　　　二、地方药品标准　　（一）各省、自治区、直辖市中药材标准　　各省、自治区、直辖市制订的中药材标准，收载的药材多为国家药品标准未收载的品种而为各省、自治区或直辖市的地区性习惯用药，该地区的药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须遵照执行，而对其他省区无法定约束力，但可作为参照执行的标准。　　（二）各省、自治区、直辖市中药炮制规范　　按药品管理法规定，中药饮片的鉴定必须按照国家药品标准执行，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范执行。　　 第二节　中药检验工作的一般程序 　　一、中药检验的分类　　中药检验按其检验目的可分为抽查检验、委托检验、复核检验、仲裁检验、进口检验和自检。　　　　二、中药检验的一般程序　　中药鉴定就是依据《中国药典》、《部颁药品标准》等，对中药检品的真实性、安全性、纯度、质量进行检定和评价。　　对中药的鉴定，其检验目的主要包括三方面：中药的真实性鉴定、安全性检查及质量优劣鉴定。　　以药材和饮片为例，鉴定的内容主要有：　　（1）中药的真实性鉴定　　包括中药的来源、性状、鉴别（包括经验鉴别　、显微鉴别、理化鉴别、薄层色谱、光谱、气相色谱、液相色谱等鉴别内容）。　　（2）中药的安全性检查　　包括内源性有害物质的检查和外源性有害物质（如重金属及有害元素、农药残留量、二氧化硫残留量及黄曲霉毒素等）的检查。　　（3）中药质量优劣的鉴定　　包括中药的纯度（如杂质、水分、灰分等）和质量优良度（如浸出物、挥发油及有效成分的含量测定等）的鉴定。　　检验记录是出具报告书的原始依据。　　检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，如是药品检验所出具的检验报告书，则是具有法律效力的技术文件，应长期保存。　　 第三节　《中国药典》2010年版一部中与药材、饮片鉴定相关的内容 　　一、凡例　　《中国药典》的“凡例”是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。　　对照品、对照药材、对照提取物、标准品　　系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。对照品应按其使用说明书上规定的方法处理后按标示含量使用。　　精确度指取样量的准确度和试验精密度　　（1）试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定。如称取“0.1g”系指称取重量可为0.06～0.14g；称取“2 g”系指称取重量可为1.5～2.5g；称取“2.0g”系指称取重量可为1.95～2.05g；称取“2.00 g”系指称取重量可为1.995～2.005g。　　“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的