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多索茶碱注射液 工艺验证 浙江花园药业有限公司 验证方案起草与审批 方 案 起 草 签 名 日 期 生产制造部 年 月 日 方 案 审 核 签 名 日 期 质量管理部 年 月 日 工程部 年 月 日 方 案 批 准 签 名 日 期 验证委员会 年 月 日 验证小组名单 小组职务 姓 名 工作部门 职 务 组 长 生产制造部 生产副总 副组长 生产部 部长 成 员 工程部 部长 成 员 工程部 副部长 成 员 质量管理部 QA主任 成 员 小容量注射剂 车间 工艺员 成 员 中心化验室 主任 成 员 中心化验室 QC 成 员 质量管理部 QA 目 录 目的 范围 职责 有关背景材料 5.验证方法 6.验证进度汇总表 7.生产系统要素的评价 8.工艺过程验证 9可接受标准及再验证周期 10.偏差处理及验证总结报告 11验证结果总结、评价与建议 12.验证报告 1.目的 检查并确认生产线所在的生产环境、生产设备（设施），公用系统等整体功能、质量控制方法、工艺条件、工艺过程和控制参数能否始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品，确认生产工艺及质量保证系统的可靠性，保证在正常的生产条件下，生产出质量合格、均一、稳定的多索茶碱注射液。 2.范围 小容量注射剂车间多索茶碱注射液产品的生产过程。 3.职责 3.1 验证委员会 3.1.1负责验证方案的审批。 3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案按规定的项目实施。 3.1.3负责验证数据及结果的审核。 3.1.4负责验证报告的审核。 3.1.5负责验证周期的确认。 3.1.6 负责发放验证证书。 3.2工程部 3.2.1负责设备的维护保养。 3.2.2负责仪器、仪表的校正。 3.3质量管理部 3.3.1负责对生产制造部提供工艺参数要求进行确认。 3.3.2各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。 3.3.3负责根据检验结果出具检验报告单。 3.4生产制造部 3.4.1负责提供与设备相关的主要工艺参数。 3.4.2负责拟定于生产工艺相关的安装要求，报验证委员会审核。 3.4.3负责指定设备管理员及操作人员。 3.4.4负责验证中各种试验材料的准备工作。 3.4.5负责收集确认试验记录，报验证委员会。 3.4.6负责验证方案的制定和报告的收集。 4.有关背景材料 4.1产品描述：　 适用于支气管哮喘、喘息性慢性支气管炎及其它支气管痉挛引起的呼吸困难,伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗。手术后肺部并发症的预防性治疗。早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫症（IRDS）的治疗。 4.2 验证条件： 此验证是建立在厂房、空气净化、工艺用水及设备已验证并合格基础上，才进行的小容量注射剂生产工艺验证。 4.3工艺规程 多索茶碱注射液工艺规程 4.4 生产设备 生产小容量注射剂的所用主要设备均经验证，符合生产工艺的要求。 小容量注射剂主要设备验证如下： 序号 设备名称 验证编码 齐全且符合要求 1 洗烘灌联动线验证 是□否□ 2 小容量注射剂配制系统验证 是□否□ 3 DMH-4对开门干热灭菌烘箱验证 是□否□ 4 水浴式安瓿检漏灭菌柜 是□否□ 5 YXQ.MG-203脉动真空灭菌柜验证 是□否□ 6 无菌灌封系统验证 是□否□ 7 是□否□ 8 是□否□ 9 是□否□ 10 是□否□ 11 是□否□ 12 是□否□ 13 是□否□ 检查人/日期： 复核人/日期： 4.5生产工艺流程与环境区域划分图 4.6相关资料下列文件资料齐全，并且符合GMP要求： 文件 齐全且符合GMP要求 卫生操作规程 是□否□ 小容量注射剂车间设备清洁标准操作规程 是□否□ 生产操作规程（SOP） 是□否□ 工艺规程（TMS） 是□否□ 小容量注射剂岗位标准操作程序 是□否□ 成品企业内控质量标准 是□否□ 中间体质量标准 是□否□ 成品检验操作规程 是□否□ 中间体检验操作规程 是□否□ 原料质量标准 是□否□ 原料检验操作规程 是□否□ 辅料质量标准 是□否□ 辅料检验操作规程 是□否□ 包装材料质量标准文件 是□否□ 质量操作规程（SOP） 是□否□ 小容量注射剂车间监控规程 是□否□ 检查人/日期： 复核人/日期： 4.7人员培训 查阅培训档案，确认是否对有关操作者进行了相关培训，包括： 培训项目 考核合格且有上岗证 GMP及药品管理法培训 是□否□ 安全防护规程 是□否□ 微生物基础知识及微生物污染的防范