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第一类医疗器械注册申请材料目录 序号 申请材料名称 1 石家庄市第一类医疗器械产品注册申请表 2 第一类医疗器械生产企业登记表复印件 3 工商营业执照副本复印件 4 适用的产品标准及说明 5 产品全性能检测报告（如属于委托检测，还应提交委托检验协议书） 6 企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段的说明） 7 医疗器械说明书 8 所提交材料真实性的自我保证声明 河北省医疗器械产品注册申请表 产品名称： 规格型号： 生产单位：（盖章） 　　　 （以下由注册部门填写） 产品类别：I类（ ） II类（ ） III类（ ） 注册类别：试产注册（ ） 准产注册（ ） 重新注册（ ） 注册文号：冀 药管械（ ）字 第