医疗器械生产过程与控制.ppt

工艺管理-基本概念 工序：产品从一种形态转换成另一种形态过程的加工基本单元。 工步：工序过程的具体步骤。 关键工序：对产品特性产生重要影响的工序。 特殊工序：通过工艺参数控制工序结果的工序。 工艺文件：描述一个产品的加工顺序及控制要素的文件，具有权威性。 工艺验证：通多对一组加工要素进行试验暨检测得到工艺方法的活动。 指定工艺文件的依据： 1、产品的特性要求； 2、设计过程收集的资料、行业制造技术； 3、历史经验总结； 4、工艺验证的结论； 5、制造要素的制约； 6、工步或动作的合理性； 7、制造的经济性； 8、接受准则与检验规则。 工艺管理-文件基本范围 产品技术要求 产品图集 工艺文件 工艺验证和确认 产品结构规格表 材料消耗定额明细表 辅助材料消耗明细表 工装明细表 工位器具明细表 工艺守则 各工序工艺守则 工艺流程图暨关键工序质量控制点设计图 质量控制点明细表 工艺过程卡 各工序工艺卡 工艺管理-工艺卡 工艺卡片是以工序为单位，详细说明镇工序过程的工艺文件。它是用来指导工人生产和帮助车间管理人员和技术人员掌握零件加工工序过程的一种主要技术文件，广泛用于成批生产的零件。 工艺卡的基本要求： 1、产品名称、型号或规格、图号（如果有）、文件号、版号、页码数； 2、工序简图：注明该工序每一工步的内容； 3、材料：所涉及的主要材料和辅助材料； 4、设备及工艺装备； 5、工艺参数：涉