药包材生产各工序净度要求-S.docVIP

附件2: 药包材生产各工序洁净度要求 一、 原则 （一）、药包材生产企业可以根据产品的分类和用途确定相应洁净度级别，洁净级别的设置应遵循与所包装的药品生产洁净度级别相同的原则，以保证产品在符合规定的环境里生产。对于洁净室（区）内使用的压缩空气或各类气体，也应列入受控范围。 （二）、药包材企业生产区域可分为生产控制区和洁净室（区），其中生产控制区应为 密闭空间，具备粗效过滤的集中送风系统，内表面应平整光滑，无颗粒物脱落，墙面和地面能耐受清洗和消毒，以减少灰尘的积聚。 （三）、洁净室（区）内有多个工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的洁净度级别。在满足生产工艺要求的条件下，洁净室（区）的气流组织可采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式，如C级下的局部A级洁净区。 （四）、应当根据药包材品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药包材的生产环境符合要求。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，应当在压差相邻级别区之间安装压差表。压差数据应当定期记录或者归入有关文挡中。 必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 （五）、应当按照气锁方式设计更衣室，使更衣的不同阶段分开，尽可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室应当有足够的换气次数。更衣室后段的静态