药品生产现场检查险评定指导原则.docVIP

药品生产现场检查风险评定指导原则 药品监督管理部门对在企业现场检查中发现的缺陷应根据本指导原则进行分类，附件列举了部分缺陷事例及其分类情况，旨在规范药品检查行为，指导药品检查机构（人员）对发现的缺陷进行科学评定。　　本指导原则适用于药品监督管理部门组织的药品GMP认证检查、跟踪检查等检查工作；在药品飞行检查中，涉及药品GMP执行情况的，也可按照本指导原则进行检查和判定。　　　一、缺陷分类　　缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其风险等级依次降低。（具体举例见附件1～3）（一）严重缺陷　　严重缺陷是指与药品GMP要求严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷。属于下列情形之一的为严重缺陷：　　1.对使用者造成危害或存在健康风险；　　2.与药品GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险；　　3.有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为；　　4.存在多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。（二）主要缺陷　　主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。属于下列情形之一的为主要缺陷：　1.与药品GMP要求有较大偏离，给产品质量带来较大风险；　2.不能按要求放行产品，或质量受权人不能有效履行其放行职责；　3.存在多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。（三）一般缺陷　　一般缺陷是指偏离药品GMP 要求