药包材与药品相容试验的原则.docVIP

药包材与药品相容性试验的原则一、药包材与药品相容性试验的目的?????? 药包材对保证药品的稳定性起着重要作用，因而药用包装材料将直接影响 用药的安全性。直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，尤其是药物 制剂中，一些剂型本身就是依附包装而存在的（如气雾剂等）。由于药品包装材 料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同，导致不恰当的材料引 起活性成分的迁移，吸附甚至发生化学反应，使药物失效，有的还会产生严重 的副作用。为此，国家SDA发布了《药品包装用材料容器管理办法》（暂行）、 《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）二个局长令，以切实从根本上保 证用药的安全性、有效性、均一性。这就要求在为药品选择包装容器（材料） 之前，必须检验证实其是否适用于预期用途，必须充分评价其对药物稳定性的 影响，评定其在长期的贮存过程中，在不同环境条件下（如温度、湿度、光线 等），在运输使用过程中（如与药物接触反应，对药物的吸附等）、容器（材料） 对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性，所以在使用药包材之前需做 相容性试验。???二、药包材与药品相容性试验的原则（一）、药物在选择药包材材料、容器时，应首先考虑其保护功能，然后考虑材 料、容器的特点和性能，包括化学、物理学、生物学、形态学等性能。??（二）、药包材应具有良好的化学稳定性、较低的迁移性、阻氧、阻水、抗冲击、 无