软胶囊车间空调净系统验证方案.doc

1. 引言 1.1 概述 本公司软胶囊车间空调净化系统由1台空调器组成，三十万级洁净区总面积为675m2。 本系统由XX省医药设计院设计，XXXX空调净化设备制造有限公司施工，于XXXX年XX月完成。 1.2 标准 1.2.1 空气温度为18~26℃。 1.2.2 空气相对湿度为45~65%。 1.2.3 洁净度要求有差别的房间对外压差应符合要求。 洁净级别不同的相邻房间 洁净室（区）与室外 产尘量大的操作室 ≥5Pa ≥10Pa 保持相对负压 1.2.4 空气流动速度达到房间的换气数要求。 洁净级别 换气次数 300,000 ≥15次/L 1.2.5 光照度要求： 大于300LX。 1.2.6 噪音要求： 小于65dB。 1.2.7 空气洁净度要求。 洁净级别 尘埃粒子数/m3 ≥0.5μm ≥5μm 300,000 ≤10,500,000 ≤60,000 1.2.8活微生物数应符合要求。 洁净级别 最大允许数（沉降菌数/皿） 300,000 15 1.3验证目的 检查并确认生产车间内的HVAC系统是否符合设计要求，资料文件是否符合GMP要求。 1.4文件 文件编号 文件名称 存放处 ------- 《药品生产质量管理规范》国家药品监督管理局1998年修订 档案室、质量部、生产技术部、设备工程部 ------- 《药品生产验证指南》国家医药管理局推行GMP、GSP委员会1996年 生产技术部、质量部 ------- 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》国家技术监督局1996年 档案室、质量部、生产技术部、设备工程部 ------- 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》国家技术监督局1996年 档案室、质量部、生产技术部、设备工程部 ------- HVAC系统标准操作规程 设备工程部、档案室 ------- 洁净控制区洁净级别及房间分布图、辅房平面图 档案室 ------- 空调处理设备组合图 档案室 ------- 送风、回风管平面图 档案室 ------- 百页回风口平面布置图 ------- （亚）高效过滤器送风口布置图 ------- 空调设备清洗记录 档案室 ------- 风管清洗记录 档案室 ------- 风管灯检试验记录 档案室 结论： 检查人： 复核人： 日期： 2. 安装确认 2.1 空气处理设备基本情况 2.1.1 本系统使用5台空气处理设备，主要技术参数见表。 序号 型号 制 造 厂 制造日期 公司编号 风量 风压 功率 AHU-1 XXXX空调净化设备制造有限公司 30000m3 Pa Kw 2.1.2 空气净化流程 注：每个系统空气净化流程一致。 2.1.3 空调设备主要组件确认 AHU-1 组件名称 生产厂家 检查结果 初效过滤器 XXXX空调净化设备有限公司 表冷器 XXXX空调净化设备有限公司 加热器 XXXX空调净化设备有限公司 风机 XXXX空调净化设备有限公司 中效过滤器 XXXX空调净化设备有限公司 高效过滤器 XXXX空调净化设备有限公司 结论： 检查人： 复核人： 日期： 2.1.4 电源 AHU-1 设计要求 安装情况 检查结果 电压：380V 频率：50Hz 功率：30Kw 保护 结论： 检查人： 复核人： 日期： 2.1.5 公用介质连接 AHU-1 设计要求 安装情况 检查结果 1.冷冻淡水 7~12℃ 压力：0.2MPa 保温方式：橡塑闭孔海绵 过滤器：1台 水泵：功率：15Kw 流量：100T/h 温度计：WSS-411 -20~40℃ 压力表：Y—100 0-0.6MPa 2.蒸汽 保温：岩棉保温 压力：0.3MPa 电磁阀控制流量 疏水器是否安装 结论： 检查人： 复核人： 日期： 2.2 风管制造及安装 风管制作及安装的确认主要是对照设计图纸、流程图纸检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等。 设计要求 安装情况 检查结果 材质：热镀锌板 保温：橡塑闭孔绵 管道走向：非形 防火蝶阀 调节阀安装情况 回风口是否装无纺布 结论： 检查人： 复核人： 日期： 2.3 风管及空调设备清洁确认 2