美国、欧盟和中生物技术药物的比较.docVIP

美国、欧盟和中国生物技术药物的比较 胡显文1** 陈惠鹏1 汤仲明2 马清钧1 1. 军事医学科学院生物工程研究所，北京，100071； 2. 军事医学科学院生物工程研究所，北京，100850 **通讯作者，电子信箱：hu.xianwen@ 本文按照相同表达系统表达的相同氨基酸序列的产品视为同种产品，而不同表达系统表达的相同氨基酸序列的产品视为不同产品的原则，归纳总结了美国、欧盟和中国已批准上市的生物技术药物。美国FDA批准的以基因工程产品、抗体工程产品和细胞工程产品为主要代表的生物技术药物共79种 18种为大肠杆菌表达，8种为酵母表达，53种为哺乳动物细胞培养生产 其中基因重组蛋白质药物为64种。欧盟批准了49种基因重组11种基因重组治疗性抗体和5种基因重组疫苗。中国批准了27种生物技术药物。比较了美国、欧盟和中国生物制药的特点。 生物制药，生物技术药物，比较 归纳 本文归纳的生物技术药物是基因工程产品、抗体工程产品或细胞工程产品，如用大肠杆菌、酵母或哺乳动物细胞表达的重组蛋白、用杂交瘤技术生产的治疗性抗体、用细胞培养技术制备的组织工程产品等，但不包括用细胞培养方法生产的减毒或灭毒疫苗。 本文的生物技术药物不包括从血液、尿液或组织中提取的生物活性物质，如人血清白蛋白Albutein 、血源性凝血因子Alphanate Factor VIII 、AlphaNine（Fa