17RPN—700型真空濃缩锅再验证方案.docVIP

****制药****有限公司 设 备 综 合 性 能 验 证 方 案 设备名称：RPN-700型真空浓缩锅 日 期： 年 月 日 一、验证方案拟定表 方案起草人 部门负责人 方案起草日期 保障部： 提取车间： 二、验证方案审核 审 核 签 名 日 期 GMP办 生技部经理 质量部经理 三、验证方案批准 批准人（签名） 方案执行日期 四、验证执行小组成员 部 门 执行小组成员 提取车间 保 障 部 质 量 部 生 技 部  目 录 1.概述 2.验证目的 3.安装确认 3.1文件检查 3.2材质检查 3.3外观检查 3.4仪表检查 3.5公用介质检查 3.6辅机检查 4.设备运行确认 5.性能确认 6.验证总结报告书 1、概述 本设备利用水力喷射器产生真空，使药液在低温真空下浓缩（40℃--60℃）。适合中药提取液等热敏性物料的浓缩。它由多级水泵、水力喷射器、蒸发器、汽液分离器等部分组成。所有接触物料部分均为不锈钢材料制造。 设备型号：RPN-700 生产厂家：上海前卫机械厂 出厂日期：1990年7月 本公司设备编号：T—RPN700-3 安装位置：提取车间浓缩岗位 2. 验证目的 2.1 检查并确认再次安装后真空浓缩锅的安装符合设计和GMP要求，资料和文件符合使用管理要求。 2.2 检查并确认真空浓缩锅的运行性能，在带负荷的情况下的浓缩效果。 3.安装确认： 3.1文件检查 文件名称 存放地点 使用说明书及安装图 公司档案室、保障部、生产车间各一本 加热盘管水压实验记录 公司档案室 检查人： 日期： 3.2材质检查 接触物料部位 材质要求 检查结果 蒸发器内胆 不锈钢 加热盘管 不锈钢 汽液分离器 不锈钢 进液及放液阀门 不锈钢 检查人： 日期： 3.3外观检查 检查项目 设计要求 结果 设备定位 主机定位与浓缩间，辅机在室外 内外部结构 便于清洗无死角 仪表 能准确指示真空度温度及蒸汽压力 水电汽配套设施 有与之匹配的水电汽 设备标牌 完整清晰 检查人： 日期： 3.4仪表检查 仪表名称及型号 生产厂家 数量 检查结果 温度表WTZ280（0--120℃） 上海东方仪表厂 1 真空表Z100-ZT（-0.1—0Mpa） 上海宜川仪表厂 1 压力表Y60-ZT（0—0.25Mpa） 上海荣华仪表厂 1 压力表Y60-ZT（0—0.25Mpa） 上海减压器厂 3 压力表Y100-ZT（0—0.6Mpa） 上海减压器厂 1 结论：经县计量测试所检定合格，所有仪表符合使用要求，合格证存放于质量部。 检查人： 日期： 3.5公用介质检查 检查项目 设计要求 安装情况 备注 电源 三相380V11KW 36V安全电压 三相380V11KW 36V安全电压 36V安全电压为视镜照明用 蒸汽 φ32×3.5无缝钢管输送，设备使用压力0.3MPa φ32×3.5无缝钢管输送，有安全阀压力表等安全部件，双阀门控制，确保设备安全 蒸汽总管为φ76×3.5无缝钢管，供汽充足 冷却水 水泵流量36m3/h，水循环使用 水泵房设一台45m3/h水泵，独立供水，能保证循环用水量 水量充足 结论：公用介质安装符合设备运行需要。 检查人： 日期： 3.6辅机 3.6.1多级离心泵 型号 75TSWA×5 备注 生产厂家 上海第一水泵厂 扬程 57.5m 流量 36m3/h 轴功率 8.05Kw 配套电机功率 11Kw 结论：该水泵流量与设备说明书配套流量相符，可满足设备真空操作需要。 检查人： 日期： 4、运行确认 目的：在空载及有负荷情况下检该设备的运转情况是否符合设计要求 检查项目 说明书要求 检查结果 真空度 -0.086~-0.088Mpa 蒸发温度 40-60℃ 沸腾状况 稳定 水泵运行情况 运转平稳，无异常振动及异常声响 管道阀门 开关灵活无渗漏 检查人： 日期： 5.性能确认 5.1.RPN-700型真空浓缩锅的标准操作程序SOP-FOR00800见附页。 5.2因断血流片是我公司的主要产品，故选择断血流浸膏的浓缩为考察对象。 5.3断血流浸膏浓缩生产工艺：煎煮的水提液入药液暂存罐中，真空浓缩锅利用真空将水提液抽入锅中进行减压浓缩，浓缩至规定相对密度时，停止浓缩，药液放入洗净的塑料桶中。 5.4.产品质量标准 断血流浸膏为棕褐色液体，相对密度1.16±0.01（60℃）。 5.5.提取车间共