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工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更程序 目 的：建立工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更的程序，确保工艺规程的管理规范化。 二、适用范围：适用于工艺规程的管理。 三、责 任 者：科技质量副总经理、生产部经理、质保部经理、工艺员。 四、程 序： 1．工艺规程的制定：工艺规程由生产部经理和工艺组织编写，在制写过程中应征求质保部的意见，使工艺规程符合《药品生产质量管理规范》的要求，工艺规程的内容包括：品名、剂型、处方、生产工艺、操作要求、物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项、物料平衡的计算方法、成品容器、包装材料的要求等。 2．工艺规程的审核：工艺规程编写后，交科技质量副部经理审核。 3．工艺规程的批准：经审核后的工艺规程，按标准的格式打印，先由生产部主编人签名，再科技术质理副总经理签名，最后交总经理批准，注明批准日期和执行日期。 4．工艺规程的发放：经批准的工艺规程由办公室复印四份，总工办留存一份，其余分发给生产部、质保部及办公室存档，收件部门上在发文记录上签上姓及收件日期。 5．工艺规程的变更： 5.1 工艺规程变更的频次：一般3—5年修订变更一次，如遇有工艺的改变，设备的变更等情况时可随时修订； 5.2 变更时，按制定的程序进行修订、审核 、批准发放手续。 5.3 当新的工艺规程执行时，收回旧的工艺规程。 人