头孢2车间药品MP认证检查缺陷项自检计划.docVIP

头孢2车间药品GMP认证检查缺陷项自检计划 根据头孢2车间药品GMP认证现场检查缺陷项拟制定自检计划，内容如下： 序号 外部审查缺陷项 自检内容 1 企业建立质量风险管理体系，但在实际生产过程中运用质量风险方法进行评估不全。 头孢1车间、头孢2车间、膏剂车间空调系统进行质量风险评估 2 8台空调机组初、中效压差计测量点安装有误，导致读数不准确（企业已查到问题原因，部分整改）；仅片剂压片间、546胶囊填充间等房间有自动除湿设备，其他均未安装自动除湿设备，不能确保生产车间湿度的控制。如现场检查发现制粒干燥间相对湿度为78%、压片室相对湿度为74%。 头孢1车间、头孢2车间、膏剂车间空调系统是否具有除湿功能。 3 部分产尘间不能保持负压。如更衣缓冲间与走廊为相对正压、物料入口缓冲间与走廊为相对正压；产尘操作间如粉碎过筛、称量、混合、压片、胶囊填充间空气均利用回风；称量间另配有移动除尘机，除尘效果不佳；520前室（填充）与走廊、胶囊填充与前室间未安装压差装置监测压差。 头孢1车间、头孢2车间、膏剂车间产尘间保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染。 4 打码后的包装盒管理不到位，包装现场正包装头孢克肟胶囊，但还有头孢呋辛酯、头孢地尼分散片的包装盒、标签等（采用软隔离措施）。 外包装岗位按照包装操作规程操作，有数条包装线同时进行包装时，采取隔离或其他有