楚雄州医疗器械营企业许可证申办流程图.docVIP

楚雄州医疗器械经营企业许可证 申 办 流 程 图 （零售药店兼营医疗器械、零售专营医疗器械） 《补正材料通知书》（一次性补充） 《不予受理通知书》 《受理通知书》 不发许可证 备注：1、办证时限30个工作日，自出具《受理通知书》计时，至州局领导审批至； 2、整改、补资料期间不连续计算工作日； 3、节假日办理时间顺延； 4、退审申请，须重新申报。 楚雄州二、三类医疗器械经营企业许可证申 办 程 序 一、办事项目 　申请《医疗器械经营企业许可证》 二、办事依据　　1．国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》；　　2．国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》。 3.云南省食品药品监督管理局关于医疗器械经营许可证申请程序有关事宜的通知〔云食药监注（2006）44号〕。 三、申请范围 申请在楚雄州内开办零售药店兼营医疗器械、门市零售店专营医疗器械的医疗器械经营企业。 四、申请《医疗器械经营企业许可证》的条件　　1．具有与经营范围相适应职的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；　　2．具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；　　3．具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施 、设备；　　4．应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、质量