湖南省医疗器械营企业检查验收标准.docVIP

附件12 《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》 湖南省食品药品监督管理局制定 二OO四年十二月 条款 检查内容及要求 检查评分方法 应得分 实得分 扣分原因 1 　 　 　 [180] 　 　 一、 人 员 与 机 构 　　　 总 分 180 　 1.1 企业负责人应了解国家对医疗器械监督管理的法规、规章及规范性文件，以及湖南省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。 通过答卷或现场问答等方式考查。国家法规、规章、文件占15分，地方规定占5分。 20 　 1.2* 企业应设置质量管理领导组织。包括：主要负责人、质量管理、进货、销售和储运等业务负责人，从事质量管理、进货、销售和储运等工作人员应经县级以上食品药品监督部门培训、考核合格。 未设置质量管理领导组织为否决项。查职工花名册、培训证明，查人员任命书和有关证书并现场询问。现场考核各岗位工作人员对法规及技术标准的了解占15分，培训及考核占15分 30 　 1.3* 企业应设置与经营规模相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。质量管理人员应具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上职称，熟悉有关医疗器械管理法规和所经营产品的技术标准，具有实践经验、规章和解决经营