中国药典201年版(三部)凡例.doc

附件： 人血制品应专用设备专用设施内进行生产，…….。某些制品还可加英文字母或中文，以表示某特定含义。增订：亚批号的编码顺序为“ 批号 – 数字序号”。 如某制品批号为：200801001，其亚批号应表示为：200801001-1，200801001-2，……。 3、原“3”项下内容修订为：同一批号的制品，应来源一致、质量均一，按规定要求抽样检验后，能对整批制品作出评定。 4、原“4”项下内容修订为：4、批、亚批及批号确定的原则 成品批号应在半成品配制后确定，配制日期即为生产日期。非同日或同次配制、混合、稀释、过滤、灌装的半成品不得作为一批。 制品的批及亚批编制应使整个工艺过程清晰并易于追溯，以最大限度保证每批制品被加工处理的过程是均一的。 单一批号的亚批编制应仅限于以下允许制定亚批的一种情况： （1）半成品配制后，在分装至终容器之前，如须分装至中间容器，应按中间容器划分为不同批或亚批。 （2）半成品配制后，如采用滤器过滤，应按滤器划分为不同批 (或亚批)号。 （3）半成品配制后直接分装至终容器时，如采用不同分装机进行分装，应按分装机划分为不同亚批。 （4）半成品配制后经同一台分装机分装至终容器，采用不同冻干机进行冻干，应按冻干机划分为不同亚批号。 （二）、生物制品分装和冻干规程 1、分装、冻干容器及用具项下：取消对容器灭菌条件的具体规定，修订为“按照验证结果确定灭菌工艺以确保达到灭菌效果。” 2、分装、冻干车间项下将“2”修订为：以下情况不得使用同一分装间和分装、冻干设施进行分装、冻干：（1）不同给药途径的疫苗；（2）预防类生物制品与治疗类生物制品；（3）减毒活疫苗与灭活疫苗；（4）血液制品进行病毒灭活处理前与灭活后处理。 交替使用同一分装间和分装、冻干设施时，在一种制品分装后，必须进行有效的清洁和消毒，清洁效果应定期验证。 3、待分装半成品的规定，将“1”修订为：除另有规定外，半成品自配制完成至分装的放置时间应不超过规定的检定时间。 4、分装要求 （1）删除第2项“原容器为大罐当日未能分装完者，可延至次日分装完毕”。增订“同一容器的制品，应根据验证结果，规定分装时间，最长不超过24小时”； （2）取消第7项分装量中抗毒素的相关规定，保留其他规定。 5、冻干要求，第3项明确“真空封口者应在成品检定中抽样测定真空度”。 6、第9项标题修订为“抽样、检定”，项下内容修订为：分装、冻干后制品应每批抽样进行全检，如分亚批，应根据亚批编制的情况确定各亚批需分别进行检测的项目。抽样应具有代表性，应在分装过程的前、中、后三个阶段或从不同层冻干柜中抽取样品。 （三）、生物制品包装规程 1、取消总则项下“3. 已分装或冻干后制品，经质量检定部门检定合格和综合评定，对符合质量标准者发出包装通知单后，方可进行包装。有专门规定者除外”的规定。 2、在药品说明书项下，取消“2、3、4”项规定，增订：2、人血液制品说明书应注明相关警示语：因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除/灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。3、使用抗生素的制品，应在说明书中注明对所用抗生素过敏者不得使用的相关警示语。 （四）、生物制品国家标准物质制备和标定规程 1、国家生物标准品项下，定义修订为：国家生物标准品，系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的（尚无国际生物标准品者）用于定量测定某一制品效价、毒性或含量的标准物质，其生物学活性以国际单位（IU）、单位（U）或以重量单位（g, mg等）表示。 2、标准物质的配制、分类、冻干和熔封项下，冻干标准品的水分由应不高于3%修订为不高于2%。 （五）、血液制品原料血浆规程 1、规程名称由“血液制品原料血浆规程”修订为“血液制品生产用人血浆”。 2、供血浆者血液检验项下增订有关检测程序的要求和说明： 3、在不能供血浆的情况中增订对变异性克-雅氏病的相关要求。 4、对“供血浆者接受免疫接种后供血浆的规定”，明确“近期接受过免疫接种的无症状供血浆者，经下列期限后方可供血浆。”不包括特异性免疫血浆制备时的免疫接种。 5、丙氨酸氨基转移酶(ALT)速率法 6、血浆检测项下增订合并血浆HBsAg、HIV-1和HIV-2抗体HCV抗体乙型肝炎表面 （3）细胞检定项下，增订对终末代次细胞进行全检的规定；细胞内、外源病毒因子检查项下“（1）细胞形态观察及红细胞吸附试验”项， 明确贴壁细胞或半贴壁细胞进行红细胞吸附试验； “（2）不同细胞传代培养法检测病毒因子”项下增订待检细胞接种同种属同组织类型来源的细胞，以及试验应设立病毒阳性对照的规定；“（3）接种动物和鸡胚法检测病毒因子”项下增订结果判定要求；将动物体内接种法检测外源病毒因子试验的细胞浓度统一规范为