分子诊断技术质量管理要求.pptVIP

即刻法优缺点 优点：对于检测项目开展次数少的实验室可进行质控 缺点：繁琐 初始阶段的质控数据，前3个质控值的CV对随后的结果影响大。 临床基因扩增检验室内质量控制操作 前20个数据使用即刻法，可对第3－20个数据进行质控判断 第21个数据开始使用常规质控方法进行质控判断 失控处理 及时查找原因，采取纠正措施 填写失控原因分析报告 相关负责人决定报告是否可发放 失控原因分析—阳性质控样本常见的失控原因 核酸提取中的随机误差。如核酸提取中的丢失、有机溶剂的去除不彻底、标本中扩增抑制物的残留等。 仪器的问题。如扩增仪孔间温度的不均一性、孔内温度与所示温度的不一致性等。 试剂的问题。如Taq酶和/或逆转录酶的失活、探针的纯度及标记效率和核酸提取试剂的效率等。 失控原因分析—阴性质控样本的失控原因 扩增产物的“污染” 临床标本的核酸提取过程中发生的标本间的交叉 “污染”. 避免基因扩增检验假阳性结果的措施 严格的实验室分区 使用带“滤芯”的吸头 设立“阴性”质控（与标本同时处理） 使用防“污染”（含UNG）的PCR试剂 临床“假阳性”问题：病原微生物如结核杆菌经药物治疗后已死亡，但PCR仍可为阳性，故治疗结束后至少两周内不宜做PCR检测。 避免基因扩增检验假阴性结果的措施 避免由于来自于标本的血红蛋白、肝素、某些激素或来自标本处理中的去垢剂、有机溶剂的抑制作用的