2012013药理毒理学部纳米药物安全性评价专题讨论会总结.docVIP

20120131 化药药物评价非临床安全性和有效性评价 药理毒理学部纳米药物安全性评价专题讨论会总结 药理毒理学部 药理毒理学部 ????? 纳米技术是当前国际国内的热点技术方法，并已经延伸至制药领域。采用纳米技术制备的纳米颗粒或纳米载体药物有可能改变原化合物及其制剂的安全性和有效性特征，研发者希望通过开发纳米制剂来降低毒性、提高疗效、增加药物靶向性。目前纳米药物研发逐渐成为热点，已有部分纳米药物处于临床试验之中，但上市品种并不多，这是因为纳米药物的安全有效性特征尚需深入探索，纳米药物能否为临床治疗需求提供获益尚需进一步验证。????? 纳米药物的药理毒理研究可以求证其药学制剂特征，同时也可为后续临床试验目标提供信息。纳米药物的药理毒理研究内容涉及全面的药效、毒性、药代研究，但目前国内外均没有成熟的技术规范，国际上也无相关指导原则出台。国内有申请人正在研发并开始申报纳米药物，但由于对此类品种临床前评价的认知尚不成熟，进一步推进的把握度不高。药理毒理学部整理了纳米药物评价中非临床安全性与有效性技术研究与评价相关问题，经与国内外同行专家广泛交流，组织召开了关于纳米药物非临床安全性评价的专题讨论会，以期深入了解国际研究与评价动态。1. 会议简介????? 2011年12月1日，药理毒理学部组织召开了纳米药物非临床安全性评价专题讨论会，会议邀请Abbot