风险管理报告020.docVIP

安全风险管理报告 生产企业名称 牙乐（北京）齿科技术有限公司 生产企业地址 北京市朝阳区金盏乡马各庄村焦沙路南 产 品 名 称 定制式固定义齿、定制式活动义齿。 风险管理 分析报告依据 1、YY/T0316-2000 医疗器械 风险管理对医疗器械的使用； 2、GB/T16886.3-1997 医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性,致癌性和生殖毒性试验； 3、GB/T16886.10-2001 医疗器械生物学评价第10部分:刺激与致敏试验； 4、YY/T0127.9-2001 口腔材料生物学评价 第二单元:口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验:琼脂覆盖法及分子滤过法； 5、YY/T0127.10-2007 口腔材料生物学评价 第二单元:口腔材料生物试验方法 鼠伤寒沙门氏杆营回复突变试验(Ames)试验； 6、YY/0244-1996 口腔材料生物试验方法短期全身毒性实验:经口途径； 7、Y/T0268-2001 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价:评价与试验项目选择； 8、YY/T0279-1995 口腔材料生物试验方法:口腔粘膜刺激试验； 9、国食药监械(2003)365号《定制义齿注册暂行规定》； 10、产品标准及其他。 结 论 对报告中所列出的危害涉及到的所有风险均已进行了评估。并提出了相应的风险控制与防范措施，在采取了降低风险的适当措施之后，对于产品的预期应用和预期用途，其风险的总体水平已降低到可以接受的程度。 对产品定性和定量特征的判定：产品是一种具备恢复患者哭穷生理功能的Ⅱ医疗器械，可能影响其安全性的特征如表1所示。 表1 产品特征 a） 预期用途、如何使用 定制式固定义齿：用于牙列缺损或牙体缺损的修复。 定制式活动义齿：用于牙列缺损、牙列缺失的修复。 定制式固定义齿由医生戴入患者口内，不可摘取；定制式活动义齿由医生指导患者使用。 b） 是否接触患者或其他人 定制式义齿和患者戴入式长期接触，预期接触的性质为表面接触，接触时间较长。 c） 装入或使用的主要材料、部件 定制式固定义齿包含齿科专用金属和齿科专用瓷粉；定制式活动义齿包含齿科专用金属、义齿基托树脂和树脂牙。 d） 是否有能量施加于患者和/或由患者身上吸取能量 无 e） 是否有物质进入患者体内和/或由患者身上抽取物质 无 f） 生物材料是否由器械处理以便随后再用 否 g） 以无菌形式提供/由用户灭菌或可用其它微生物控制方法处理 定制式义齿由医生进行戴入前临床灭菌消毒。其中定制式活动义齿由患者在日常使用中自行消毒。 h） 器械是否用以改善患者的环境 用以改善患者的口腔环境 i） 是否进行测量 需测量的表面、卡环、配合、耐急冷热的性能及耐腐蚀性 j） 是否能处理分析 产品由客户反馈信息和质检部进行分析处理 k） 是否用以控制其它药物或器械或与其相互作用 否 l） 是否有不需要的能量或物质输出 否 m） 受环境影响是否敏感（操作、运输及贮存的环境，能源及冷却供应） 定制式固定义齿对环境不敏感，定制式活动义齿应避开高温环境。 n） 是否有随机的基本消耗品或附件 否 o） 是否需要维护和或校准 应定期到医生处复查 p） 是否包括软件 否 q） 是否有限定的贮存寿命 否 r） 可能延迟的和/或长期的使用效果 产品为长期使用医疗器械 s） 器械受到何种机械力 定制式义齿承受咀嚼力、摩擦力、牙周储备力和牙槽骨粘膜的支持力。 t） 决定器械寿命的因素 决定定制式固定义齿寿命的因素有患者的咀嚼习惯，牙合关系，是否吃食过硬的食物，齿科专用金属合金与瓷结合强度（应大于25MPa）。 决定定制式活动义齿寿命的因素有患者的咀嚼习惯，牙合关系，是否吃食过硬的食物，树脂牙的硬度。 u） 器械预期是一次性/可重复使用 定制式固定义齿式一次性戴入使用，定制式活动义齿可重复使用。 v） 是否需要建立或引入新的生产过程？ 随着科技的发展有可能引入新的技术 表2： 缩略符号表示方法及含义 缩 略 符 号 含 义 RE 风险评估 S 严重程度（用0-9表示）。 0：不严重，9：非常严重 O 发生频率（用0-9表示）。 0：不发生，9：经常发生 D 可发现性（用0-9表示）。 0：风险发生时一定可以发现； 9：风险发生时不可能发现 RL 风险等级 = 严重程度 × 发生频率 ×