33GLZ-16B凍干机再验证方案.doc

验证卷-- PAGE 6 xxxxx XXXXXXXXXXXX有限公司 设备再验证方案 方案名称：冻干机再验证方案 方案编号： 起草人： 审核人： 批准人： 批准日期： 目录 1. 引言 1.1 设备概述 1.2 验证目的 1.3 验证范围 1.4 人员组织机构 1.5 验证时间安排 2. 验证项目与实施 2.1 运行确认 2.2 性能确认 2.3 验证周期 3. 相关文件资料 4. 验证数据表格总汇 GLZ-16B冻干机验证方案内容 1. 引言 1.1 设备概述 1.1.1 此方案适用于通过预确认、安装确认、运行确认、性能确认，并且验证合格的GLZ-16B冻干机，这些设备在大修后按本方案进行再验证，在正常运行情况下每年按本方案进行一次再验证。 1.1.2 设备基本情况 设备名称：GLZ-16B冻干机 设备编号：BML-SC-GY-01 制造厂商：冷冻干燥设备有限公司 安装位置：冻干机房 1.1.3 主要技术参数 项目 参数 干箱体和板层及热交换系统材料 SUS304L不锈钢 不锈钢板层薄形空心夹板形式 平整度为±0.3mm/m，平衡时温差低于±1.5 板层制冷速率 从20℃降到－40 冷凝器制冷速率 从20℃降到－60 空载抽气速率 从大气压抽到5 Pa的时间小于30 min 真空泄漏率 ≤0.025Pa·.m3/s 最低温度 －70 极限真空度 ≤2.6Pa 1.2 验证目的 1.2.1 确认该设备经过一段时期的运行使用各种控制功能还符合设计要求； 1.2.2 确认该设备经过一段时期的运行使用在稳定的操作范围内还能稳定的运行且能达到工艺要求； 1.3 验证范围 本方案适用于GLZ-16B冻干机的再验证。 1.4 组织与实施计划 成立设备再验证小组，见下表；根据再验证内容分别预先设计验证方法和检验记录表，不同的验证项目，根据设备的主要技术参数来设计不同验证方法，最后由验证小组负责人批准此再验证方案可以实施。实施计划见下表： 验证小组成员及职责 姓名 岗位 职务 职责 验证小组组长 负责本次验证的全面工作 验证小组成员 负责本次验证的质量监督工作 验证小组成员 负责本次验证材料收集设备管理工作 验证小组成员 负责本次验证的审核工作 验证小组成员 负责本次验证的实施 1.5 验证时间安排：验证小组定于 年 月至 年 月对该设备进行再验证。 2. 验证项目与实施 2.1 运行确认 系统运行严格按照已制定的《GLZ-16B冻干机标准操作规程》、《GLZ-16B冻干机维修保养规程》、《GLZ-16B冻干机清洁规程》执行。检查真空冷冻干燥系统的运行情况，包括冻干箱、冷凝器、热交换系统、真空系统及制冷系统等，检查指标包括电压、电流、供水供气等。检查阀门和控制装置工作情况。 评价标准：指标确认符合设备说明书规定的要求。阀门和控制装置正常工作。见表1 2.2 性能确认： 2.2.1 2.2.1.1 搁板压力测试：把搁板打压3kg/cm2 2.2.1.2 搁板平整度测量：平尺接触搁板平面，背部灯光投射接触线，在最大间隙处用塞尺测量间隙尺寸，并沿水平面上X、Y两轴线间隔20mm测量一次，记录最大间隙值要求 2.2.1.3 搁板温度均匀性测试：要求板层各点之间温差小于±1.5℃，板层间温差小于± 2.2.1.4 数据记录见表 2.2.2 2.2.2.1 验证目的： 2.2.2.2 质量标准：从室温20℃降至 2.2.2.3 验证程序：按照冻干机使用标准操作规程操作，当板层制冷开始时记下当时的温度和时间，当温度降至-40℃ 2.2.3 2.2.3.1 验证目的： 2.2.3.2 质量标准：从室温（20℃）降至 2.2.3.3 验证程序：按照冻干机使用标准操作规程操作，当冷凝器制冷开始时记下当时的温度和时间，当温度降至-60 2.2.3.4 数据记录见表 2.2.4 2.2.4.1 验证目的 2.2.4.2 质量标准：冻干箱加热至干燥状态，冷凝器温度小于-50℃时，真空度自一个大气压升高到10Pa时，所需要的时间小于30 min，极限真空度为 2.2.4.3 验证程序：冷凝器制冷到-50℃，冻干箱加热至35℃，开启真空泵/真空泵组，记录开启时间。记录真空度至10 Pa时的时间，继续抽真空2小时，记录极限真空度 2.2.5 2.2.5.1 验证目的： 2.2.5.2 质量标准：最大捕水量 2.2.5.3 验证程序：在平底托盘中加入厚度超过10mm的注射用水，分别置于隔板上，总水量为180kg；按照冻干机使用标准操作规程，对注射用水进行真空干燥；进行干燥24小时，停机称量平底托盘中残留注射用水的量，按照下列公式计算冻干机的最大捕水量：最大捕水量＝总注射用水量－残留注射用水量。在整个捕水期间：冷凝器温度不大于-45℃，干燥箱内压力30