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关于洁净车间等级与车间设计的资料 洁净等级 GB50073-2013洁净厂房设计规范中对空气洁净度等级的相关规定，空气洁净度分解采用ISO14644-1标准 GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范对洁净区的划分如下： 由于GB50457-2008规范是08年实施，新版本尚未颁布，所以还是采用以前旧的万级百级来划分，2010年颁布的GMP对洁净区等级有了新的划分，GMP无菌产品附录中对洁净等级的要求如下： 第九条、 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别： A级 高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s。应有数据证明层流的状态并须验证。 B级A级区所处的背景区域。 C级和D级级别 最大允许数/静态(b)动态(b) ≥0.5μm (d) ≥5μm ≥0.5μm(d) ≥5μm A级 3500 1(e) 3500 1(e) B级(c) 3500 1(e) 350000 2000 C级(c) 350000 2000 3500000 20000 D级(c) 3500000 2,0000 不作规定 不作规定 第十一条、 为评估无菌操作区的微生物状况，应对微生物进行动态监测，监测方法有沉降碟法、定量