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JY/ZJ-YZ-04 安徽XXXXXXXXX有限公司 注塑工艺验证资料 参加人员：XXX XXX XXX 验证时间：20XX年XX月XX日 注塑工艺验证方案 目的 对注塑工艺进行有效的控制，保证在正常的生产条件下生产出符合标准要求的医疗器械产品。 评价注塑工艺参数改变对注塑产品的外观、集合形状的影响，以确定最佳注塑工艺参数。 验证要求 2.1 验证依据 相关产品标准 2.2 验证项目 注塑压力；料筒温度；冷却时间。 2.3 验证参与部门和人员 生产部：XXX 注塑车间操作工：XXX XXX 质检部：XXX 技术部：XXX 2.4 验证条件 要素 要 求 环境 温度：18℃~28℃ 湿度：45%~65%RH 设备 GEK120注塑机 模温 模具 待试编号的模具 验证试验 验证按图示程序进行： 否 工艺参数重新设置 工艺参数重新设置 验证结果记录投入正常生产产品是否符合有关标准要求 检验产品出样设置工艺参数