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药物临床试验递交文件清单 The List of Files 联系阶段 The stage of contact 国家食品药品监督管理局批件复印件（加盖红章） 申办者营业执照副本复印件（加盖红章） 药品生产企业许可证复印件（加盖红章） 企业药品GMP证书复印件（加盖红章） 申办者与CRO委托书复印件（加盖红章） CRO营业执照副本复印件（加盖红章） 申办者与临床批件申请人关系的证明文件（加盖红章） 研究者手册（中文） 药检报告及批号（加盖红章） 研究团队简况表 主要研究者简历（签字原件） 立项评估表 准备阶段 The stage of perpetration 伦理审查受理通知（复印件） 伦理委员会批件/意见（复印件） 伦理委员会成员表 伦理委员会批准的临床试验方案，版本号与版本日期（申办者签字、PI签字） 伦理委员会批准的临床试验方案修正案，版本号与版本日期（申办者签字、PI签字） 伦理委员会批准的知情同意书，版本号与版本日期 伦理委员会批准的病例报告表（样表） 伦理委员会批准的招募广告 伦理委员会批准的受试者日记卡及其他向受试者提供的书面材料 原始病历 药检报告及批号（如有更新、加盖红章） 临床试验保险文件 设盲试验的破盲规程 试验合同（包括财务规定） 实施阶段 The stage of implementation 研究者手册更新件 其他文件（方案、研究病历/病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新 新研究者的履历 临床试验补充协议书 严重不良事件快速报告（致申办者、伦理委员会） 严重不良事件后续报告（致申办者、伦理委员会） 中期或年度报告 与申办者、监查员的往来信件 临床试验中期协调会纪要 结束阶段 The stage of completion 试验药物退还/销毁证明 临床试验总结会议纪要 临床试验总结报告盖章审核签字单 总结报告 分中心小结报告 统计报告 数据库（电子光盘/已上传药物临床试验管理系统）