最新版-2012生物制药技术专业人才培养方案专业知识.docVIP

生物制药技术专业人才培养方案 （普通高职） 1．【专业名称】 生物制药技术 2．【专业代码】 530302 3.【招生对象】 普通高中毕业生/“三校生”（职高、中专、技校毕业生） 4．【学制与学历】 三年制 专科 5．【培养目标】 本专业主要面向生物制药企（事）业单位，培养在生产、服务第一线能从事生物药品生产、药品检验、药品营销工作，具有良好职业道德和职业生涯发展基础的高端技能型专门人才。 6．【就业面向与职业证书】 6.1职业面向 初始岗位：药品生产人员、药品检验人员、药品销售人员。 晋升岗位：班组长、车间主任、质量控制QC、质量保证QA、大区经理、销售经理。 6.2职业资格证书 序号 职业资格名称 职业资格等级 职业资格颁证单位 1 发酵工 三级 劳动和社会保障部 2 生化药品提取工 三级 劳动和社会保障部 3 药品检验工 三级 劳动和社会保障部 7.【人才规格】 本专业所培养的人才应具有以下知识、能力与素质： 7.1 知识目标 1）熟悉国家药品生产、管理法律法规； 2）熟悉药品安全的基本知识； 3）掌握GMP、GSP相关知识； 4）掌握计算机和相关资料信息管理软件的知识； 5）熟悉与本岗位相关的标准和管理规定； 6）掌握生产计划的编制方法； 7）熟悉环境与职业健康安全管理的基本知识； 8）掌握发酵工艺流程，熟悉岗位SOP； 9）熟悉药品质量管理的基本知识。 7.2 能力目标 1）能进行微生物菌种培养、培养基配置及具备无菌操作技术； 2）能完成发酵条件控制与生产全过程操作； 3）能处理发酵异常情况； 4）能组织化学药物的合成生产； 5）能根据药物合成路线制定生产配方和工艺参数条件； 6）能进行各种化工单元操作； 7）能完成发酵产物的提取（包括中药有效成分的提取）； 8）能运用各种提取单元操作方法分离发酵产物； 9）能进行药物制剂的单元操作如：粉碎、过筛、配料、湿法制粒、压片、胶囊填充、颗粒包装、铝塑包装等操作； 10）能为公司的产品研发技术小组承担产品试验与统计分析； 11）能正确解读中国药典的内容； 13）正确操作药品检验仪器对药物进行质量检验，并做出正确的结果判断； 14）能撰写检验报告； 15）能收集整理资料； 7.3 素质目标 1）能按照GMP要求，遵守SOP操作规程； 2）具有严谨的工作态度和实事求是的工作作风； 3）具有人际沟通能力和团队合作精神； 4）具有好的药品质量意识和管理意识； 5）掌握谈判技巧； 6）熟悉药品管理法规，了解产品特点，有一定风险控制能力。 8.【职业资格标准与职业能力分析】 8.1 职业资格标准分析 1）生物发酵工职业标准 职业能力 工作任务 技能要求 相关知识 一、生产工艺 （一）生产操作 1.能进行生物发酵所用原、辅料的质量检测操作 2.菌种复壮操作 1.使学员掌握菌种复壮的原理 2.生物发酵所用原、辅料的作用 （二）生产计算 1.能进行生产工艺的物料、能量衡算 2.能进行相关设备生产能力和生产 1.使学员掌握工艺计算知识 2.设备计算基本知识 （三）设备使用 1.能绘制设备安装图 2.设备流程图和管路流程图 3.能正确进行主要设备的调试操作 4.正确使用生产所用传感器 5.能理解设备说明书 1.基本制图知识 2.主要设备的安全使用维护知识 3.传感器基本知识 4.设备说明书的基本知识 二、质量管理 （一）生产管理 1.能进行与本车间相关的质量要点控制 2.能起草标准操作规程 1.掌握现代质量管理知识 2.标准操作规程的制订 （二）事故管理 1.能及时发现异常情况并进行紧急处理 2.能发现并排除生产事故隐患 生产中常见工艺、设备等事故产生的原因、处理方法及预防措施 三、技术改进 （一）组织技术质量分析会 1.参加技术质量分析会 2.能对本岗位工艺、设备进行技术革新 1.使学员掌握技术质量分析会的形式、内容及参加技术质量分析会的人应作的准备工作 2.生物发酵生产工艺、设备的国内外最新进展 （二）参加现场试验工作 能主持中试试验 在中试试验前会掌握试验目的、要求、试验操作方法 相关基础知识 一、计算机知识 二、协作能力 三、写作能力 2）药品检验工职业标准 职业能力 工作任务 技能要求 相关知识 一、滴定液的配制与标定 一 滴定液的配制 掌握滴定液的配制方法滴定液的配制方法 二 滴定液的标定 1.掌握滴定液的标定操作，滴定液的标定结果应符合要求 2.能正确计算滴定液浓度及相对偏差 1.滴定液的标定方法及计算 2.滴定液的浓度及相对偏差计算 二、药物物理常数的测定 一 凝点测定法 1.掌握凝点的测定方法 2.能熟练地完成凝点的测定操作 凝点的概念、物理意义及测定方法 二 黏度测定法 1.掌握黏度的测定方法2.能熟练地完成黏度的