体外诊断试剂校准、质控品研究技术指导原则.doc

体外诊断试剂校准品、质控品体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）校准品、质控品实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值传递的实物计量标准。校准品、质控品产品、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件。本指导原则国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》《医疗器械》《生物制品规程》（2000版）参考FDA）、IFCC）等有关体外诊断试剂方面的，对编写的格式及各项内容的进行了详细的说明。其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品进行原则性的指导，同时，也为注册部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。由于校准品、质控品、、临床使用，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写，以便于关注者获取准确的信息。 申请人应校准品、质控品《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。组成成份说明主要组成成份及其生物学来源。2 标示值 应注明校准品测量质控品的及范围3规格注明注明稳定性至少批成品在实际储存条件下保存至有效期后的稳定性研究资料必要时应提供加速破坏性试验资料。溯源性溯源性计量学溯源链的说明应始于产品的值，止于计量上最高参考标准。对的HBsAg、HIV抗体、HCV抗体进行检测。校准品、质控品主要原材料工艺对于第三类产品校准品、质控品主要原材料工艺研究资料参照《生物制品规程》（2000版）编制校准品、质控品《》《体外诊断试剂（试行）》《体外诊断试剂》校准品、质控品。1 外观校准品、质控品2装量 校准品、质控品质控品测量测量质控品非定值质控品质控品质控品1 外观2装量 使用通用量具测定装量，在装量为检测人份数或试验次数时可通过测试系统检测装量。 5.3测量测量测量质控品测量）和标准差S1；另用上述校准品、质控品中的1个最小包装单元连续测试相同次数，计算测试结果的平均值（）和标准差S2；按下列各公式计算瓶间重复性CV%，所有参数的瓶间重复性结果均应符合要求。最小装量不够完成瓶间差检测的可只进行批内精密度检测。 公式 1 公式 2 公式 3 公式 4 当S1S2时，令CV瓶间=0 式中： ----平均值； S----标准差； n----测量次数； xi----指定参数第i 次测量值。 6 检验规则 如有检验规则，应提供检验规则内容。 7 标志，标签、使用说明书 7.1包装、标签应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。包装标签必须包括通用名称、生产企业名称、产品批号、注意事项。可同时标注产品通用名称、商品名称和英文名。产品说明书《》《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求说明书中的产品名称包括通用名称、商品名称和英文名称。通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。。相关术语： 计量学溯源性 测量结果或标准的值通过连续的比较链与一定的参考标准相联系的属性，参考标准通常是国家或国际标准，比较链中的每一步比较都有给定的不确定度[VIM: 1993, 6.10 ] 注1 每一步比较都通过在校准转移方案中定义的一种（参考）测量过程而实现。 注2 有几种不同类型的溯源性，本技术指导原则采用“计量学溯源性”一词。 校准物（品） 其值在一个校准函数中用作独立变量的参考物质。应具有定值和已知的测量不确定度，其目的应是校准某一测量系统，从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。[GB/TXXXXX/ISO17511：2003 定义3.27] 物质的互换.9] 真实度控制品 用于评价测量系统测量偏移的参考物质。.32] 质控物（品） 用于体外诊断的质量控制(定值和非定值)，是一种旨在用于医系统测精度试剂或分析变化的分析偏差用于室内 3