STP-YZ14-01 纯化水系统再验证方案.doc

纯化水系统再验证方案 起 草 人：审 核 人： 批 准 人： 起草部门：起草日期： 审核日期： 批准日期： 执行日期： 颁发部门Copy №： [ ] 质量部QA[ ] 生技部[ ] 物流部[ ] 研发部[ ] 行政部[ ] 工程部[ ] 质量部QC[ ] 一车间[ ] 二车间[ ] 三车间[ ] 营销部[ ] 档案室[ 1 ] 变更记载： 修订号 批准日期 执行日期 00 变更原因及目的： 建立验证文件，并通过验证证明所验证对象有效、稳定、可靠。 目 录 1概述2再验证目的3文件检查4工艺运行确认4.1目的4.2系统设备运行确认5纯化水系统清洁、消毒方法6性能验证6.1目的6.2运行性能确认检测仪器6.3方法6.4合格标准6.6测试结果再验证评价和建议h。工作原理为：经过预处理的原水在高压泵的作用下，通过反渗透膜（RO）除去水中的电解质、微生物、有机物和胶体等杂质，使水达到纯化水要求。工艺流程图见附件1-1 其工艺流程为： 水的预处理 原水经除铁锰过滤器除去粒径较大的微粒 再经活性碳过滤器除去水中有机物 软水器装置 通过5μm保安过滤器过滤 反渗透装置 0.22μm终端过滤器 输送到各使用点。 2 目的 检查并确认纯化水系统资料和文件的管理符合GMP管理要求；通过对纯化水系统的运行情况进行分析与监测，确认纯化水系统的运行性能符合生产工艺要求；纯化水系统清洁、消毒操作规程符合要求。安装确认已在前验证中确认，这里不在验证。2.1检查并确认纯化水系统相关资料文件以及培训情况符合GMP管理要求。 2.2检查并确认纯化水系统的运行性能。 2.3对纯化水系统的运行情况进行分析与监测。序号 文件名称 配置/存放处 1 2 纯化水系统使用SOP 3 纯化水系统操作及维护保养SOP 4 纯化水系统设备维护保养SOP 5 纯化水系统清洁SOP 6 纯化水质量标准 7 纯化水系统设备运行记录 8 纯化水系统水质过程检测记录 9 纯化水系统滤芯、紫外灯管、混床树脂、活性碳更换记录 10 纯化水检验操作规程 确认日期 年 月 日 4.工艺运行确认 4.1目的：系统设备在实际运行过程中，达到设计需求，编制相关操作，进行操作与日常管理。 4.2系统设备运行确认 ≤2μs/cm 年 月 日 4 紫外灭菌器 使用寿命6000小时 年 月 日 微生物限度 年 月 日 5纯化水系统清洁消毒方法按《纯化水系统清洁SOP》进行。 6性能确认 6.1目的：通过对连续生产一年纯化水来检验机器的使用性能，证明纯化水制备系统能够稳定地提供满足生产要求的工艺用水。6.2运行性能确认检测仪器 仪器名称 校验单位 校验电导仪 酸度计 生化培养箱 蒸汽压力消毒器 成都市计量监检测试院 年 月 日 年 月 日 超净工作台 压力表 成都市计量监检测试院 年 月 日 年 月 日 压力表 成都市计量监检测试院 年 月 日 年 月 日 压力表 成都市计量监检测试院 年 月 日 年 月 日 压力表 成都市计量监检测试院 年 月 日 年 月 日 压力表 成都市计量监检测试院 年 月 日 年 月 日 压力表 成都市计量监检测试院 年 月 日 年 月 日 电导率仪 成都市计量监检测试院 年 月 日 年 月 日 电导率仪 成都市计量监检测试院 年 月 日 年 月 日 确 认 人 确认日期 年 月 日 6.3方法：用生产出的纯化水在规定的取样口取样，同时进行水样全检验和分析。 《取样操作规程》 （SOP-ZL002-00） 《纯化水检验操作规程》 （SOP-ZL046-00） 6.4合格标准：电导率2μs/cm及CP2005版药典规定。6.6测试结果（见三个星期的检测报告）  附件2：纯水系统用水点明细表 用水点编号 用水点名称 用水点编号 用水点名称 0# 原水口 14# 一车间 混合制粒间 1# 储罐进水口 15# 粉碎过筛间 2# 储罐出水口 16# 二车间 粉碎过筛间 3# 储罐回水口 17# 精 制 间 4# 一车间 清洁工具清洗间 18# 器具洗存间 5# 洁净器具清洗间 19# 更衣洗手间 6# 包衣配浆间 20# 洁具洗存间 7# 包 衣 间 21# 三车间 洗 衣 间