河池市食品药品行政审批操作规范.doc

河池市食品药品行政审批操作规范 2016年8月 目 录 一、食品经营许可审批操作规范 1、食品经营许可证核发（新办）审批操作规范 2、食品经营许可证核发（延续）审批操作规范 3、食品经营许可证核发（变更）审批操作规范 4、食品经营许可证核发（补办）审批操作规范 5、食品经营许可证核发（注销）审批操作规范 二、食品生产许可审批操作规范 1、食品生产许可证核发（新申请）审批操作规范 2、食品生产许可证核发（延续）审批操作规范 3、食品生产许可证核发（变更）审批操作规范 4、食品生产许可证核发（补办）审批操作规范 5、食品生产许可证核发（注销）审批操作规范 三、药品经营零售（零售连锁）行政许可 1、药品经营零售企业筹建审批操作规范 2、药品经营零售企业设立（验收申请）审批操作规范 3、《药品经营许可证》（零售）换发审批操作规范 4、《药品经营许可证》（零售）事项变更审批操作规范 5、《药品经营许可证》（零售）缴销或注销审批操作规范 6、药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务审批操作规范 四、医疗用毒性药品零售企业资格审批操作规范 五、医疗机构制剂调剂使用审批操作规范 六、麻醉药品和精神药品邮寄证明核发审批操作规范 七、药品零售企业认证证书核发审批操作规范 八、麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发的方案 九、医疗器械（三类）经营行政许可 1、医疗器械经营（三类）企业设立审批操作规范 2、医疗器械经营（三类）企业变更审批操作规范 3、医疗器械经营 三类 企业经营许可证延续审批操作规范 4、医疗器械经营（三类）企业注销审批操作规范 一、食品经营许可审批操作规范 1、食品经营许可证核发（新办）审批操作规范 一、行政许可事项名称及适用范围 （一）行政许可事项名称 食品经营许可证核发（新办）。 （二）适用范围 根据《食品经营许可管理办法》（2015年国家食品药品监督管理总局令第17号，以下简称《办法》）和《国家食品药品监督管理总局关于启用 的公告》（2015年第199号）规定，《食品经营许可证》于2015年10月1日起启用，适用于食品销售、餐饮服务和单位食堂的经营许可。 二、设定依据 《中华人民共和国食品安全法》（2015年中华人民共和国主席令第21号，以下简称《食品安全法》）第三十五条第一款规定，国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品，不需要取得许可。 三、实施权限和主体 《食品安全法》第三十五条第二款规定，县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门应当依照《中华人民共和国行政许可法》的规定，审核申请人提交的本法第三十三条第一款第（一）项至第（四）项规定要求的相关资料，必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查；对符合规定条件的，准予许可；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 四、行政许可条件 根据《食品安全法》第三十三条和《办法》第十一条的规定，申请食品经营许可，应当符合下列条件： （一）具有与经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、销售、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离； （二）具有与经营的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施； （三）有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度； （四）具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物； （五）餐具、饮具和盛放直接入口食品的容器，使用前应当洗净、消毒，炊具、用具用后应当洗净，保持清洁； （六）贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备应当安全、无害，保持清洁，防止食品污染，并符合保证食品安全所需的温度、湿度等特殊要求，不得将食品与有毒、有害物品一同贮存、运输； （七）直接入口的食品应当使用无毒、清洁的包装材料、餐具、饮具和容器； （八）食品生产经营人员应当保持个人卫生，生产经营食品时，应当将手洗净，穿戴清洁的工作衣、帽等；销售无包装的直接入口食品时，应当使用无毒、清洁的容器、售货工具和设备； （九）用水应当符合国家规定的生活饮用水卫生标准； （十）使用的洗涤剂、消毒剂应当对人体安全、无害； （十一）法律、法规规定的其他要求。 五、实施对象及范围 根据《办法》第九条规定，在河池市行政区域内，取得营业执照等合法主体资格，申请食品经营许可的法人、其他组织和个人。 六、申请材料 （一）申请材料 根据《办法》第十二条和《食品经营许可审查通则（试行）》（食药监食监二〔2015〕228号）、《广西壮族自治区食品经营许可审查细则（试行）》（桂食药监办〔2015〕7号）规定，