批发企业质量管制度.docVIP

文件编码：GA-ZD-001 质量管理体系文件管理制度 修订人 日期 审核人 日期 批准人 日期 修订部门 质量管理科 执行日期 为了规范企业质量管理文件的起草、审核、批准、执行、检查、修订、存档和保管工作，依据有关的法律法规，结合本公司实际制定本制度。 一、质量管理体系文件 1、质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 2、质量管理体系文件包括：规章制度、质量职责、操作程序、质量记录。 二、质量文件的制定 1、制定质量文件的原则 质量文件应在符合国家法律法规和本公司实际情况的前提下编制，而且应协调一致，质量文件的相关内容不能有矛盾和冲突。 2、责任分工 公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，由质管科负责，办公室协助，其他部门配合工作。 3、审批程序和审批权限 质量文件起草、修改完毕，根据文件的内容或管辖范围进行审批。送审批的文件填报“文件审批单”。审核人批准人不得由一人兼任。 通用性文件，由质量管理科起草后，送办公室会审，经企业质量管理领导小 组研究通过后，由经理批准执行。一般性或适用范围较小的的质量文件，由质量负责人组织有关人员研究、审核，质量负责人批准执行。 三、质量文件的修订 发生以下情况时，应对质量管理体系文件进行相应内容的修订