原料药车间纯化系统再验证方案yes.docVIP

1.验证目的：确认该纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺要求，确保生产出质量合格、稳定的纯化水，特制订本验证方案，对纯化水系统进行再验证。 2.职责 2.1.验证领导小组 2.1.1.负责验证方案的审批。 2.1.2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 2.1.3.负责验证数据及结果的审核。 2.1.4.负责验证报告的审批。 2.1.5.负责发放验证证书。 2.1.6.负责再验证周期的确认。 2.2.工程设备科 2.2.1.参与制定验证方案； 2.2.2.参与验证的实施，主要负责设备完好检查、各种性能指标的检测等； 2.2.3.会签验证报告。 2.3.生产技术部 2.3.1.负责验证方案的制订， 2.3.2.参与实施验证，收集验证资料，数据，会签验证报告。 2.4.品质管理部 2.4.1.参与验证方案的制定； 2.4.2.参与验证实施，负责检验方法验证、取样、检验、环境监测报告； 2.4.3.结果评价，验证报告的编制等。 3.验证范围：适用于纯化水系统的再验证 4.验证进度安排 4.1.2009年第1季度对纯化水系统进行再验证。 5.再验证内容： 5.1.纯水制备系统流程图 5.2. 设备基本情况： 设备编号：05-02-013 设备名称：反渗透装置 型 号：0.5m3 安装地点：制水站 5.3. 运行确认 纯化水制备系统设备全部开动，监