骨碎补工艺验证方案总结.doc

骨碎补炮制工艺验证方案 起草人_________________ 年 月 日 审核人__________________ 年 月 日 批准人__________________ 年 月 日 编 号 JB/YZ/GY/FA/12/00 会 审 人 员 名 单 序号 姓 名 部 门 职 务 签 字 1 甘业林 总经理 2 王祥 生产部 经理 3 杨丽娟 质管部 经理 4 验证小组成员表 序号 姓 名 部 门 组 内 职 务 分 工 备 注 1 张登云 生产车间 组长 文件起草 2 万祥斌 工程部 成员 设备管理 3 刘长书 生产车间 成员 生产操作 4 郑红 质管部 成员 质量检验 5 王英 质管部 成员 现场质监 6 骨碎补炮制工艺验证方案 1.目的： 通过对炮制骨碎补生产工艺进行验证，以证实产品质量的均一性，工艺参数设计的合理与准确性，保证按此工艺进行生产，能够得到质量稳定的产品。 2.范围： 本方案适用于骨碎补饮片生产工艺的验证。 3.责任： 生产部负责本方案的起草，相关部门及人员负责本方案的实施。 4.内容： 4.1概述： 本品为水龙骨科植物槲蕨的干燥根茎，其饮片有：骨碎补、烫骨碎补，是我公司的常年生产品种。我司在建成实施GMP后，建立了适合GMP的文件管理体系，对员工进行了有针对性的培训，完善了饮片的生产质量管理；为证实在现有条件下，按《骨碎补炮制工艺规程》能始终如一地生产出合格的产品，特对骨碎补的炮制工艺进行验证。 本次验证与烫骨碎补炮制生产同步进行，共进行3批。 4.2验证小组成员及职责。 4.2.1小组负责人：负责验证方案的起草并组织实施。 4.2.2 QA现场质监员：负责工艺验证中中间产品的检验，确保检验结果正确可靠。 4.2.3 QC检验员：负责工艺验证中成品的检验，确保检验结果正确可靠。 4.2.4分管负责人：负责验证方案的审核及监督实施。 4.2.5企业负责人：负责工艺验证方案及方案的批准。 4.3验证内容: 4.3.1工艺过程: 净制、洗、润 4.3.1.1执行文件：《净制标准操作规程》；《洗、润标准操作规程》 4.3.1.2工艺控制点: ◆ 净选方式：手拣选去除毛、泥沙、霉变药材等杂质。 ◆ 药材清洗时间：5分钟 ◆ 润药的加水量、润药程度：加饮用水至水面刚浸过药物，润透，便于切制。 4.3.1.3评估项目及可接受标准 评估项目 可接受标准 杂质 随机抽取本品净选后药材100g，杂质不得过2﹪ 物料平衡 98%-100% 收率 95%-100% 洗药 药材得到充分清洗，无泥沙、无霉变。 润药 润透、做到药透水尽，适于切制。 4.3.1.4净制工艺验证记录 批号 生产日期 领料量 合格量 杂质率 收率 物料平衡 结论 批号 生产日期 洗药 润药 结论 无泥沙、霉变 润透、适于切制 无泥沙、霉变 润透、适于切制 无泥沙、霉变 润透、适于切制 检验人： 复核人： 日期： 4.3.2工艺过程： 切制 4.3.2.1执行文件：《切制标准操作规程》； 4.3.2.2工艺控制点： ◆ 切片厚度：为2-4mm。 4.3.2.3评估项目及可接受标准 评估项目 可接受标准 厚度 切片厚度为2-4mm。 片型 均匀整齐，表面光洁，片面无机油污染，无整体，无长梗，无连刀片。 4.3.2.4切制工艺验证记录 批号 生产日期 验证项目 结论 厚度 片型 厚度 片型 厚度 片型 检验人： 复核人： 日期： 4.3.3工艺过程： 干燥 4.3.3.1执行文件：《干燥标准操作规程》； 4.3.3.2工艺控制点： ◆ 厚 度：为2～3cm。 ◆ 干燥温度： 80℃。 ◆ 干燥时间：5小时（每小时检测或目测一次）。 4.3.3.3评估项目及可接受标准 评估项目 可接受标准 性状 本品呈不规则厚片，表面深棕色至棕褐色，常残留细小棕色鳞片，有的可见圆形的叶痕。切面红棕色，黄色的维管束点状排列成环。气微，味淡，微涩。 水分 不超过13% 4.3.3.4干燥工艺验证记录: 批号 生产日期 观察次数 验证项目 结果 结论 第一次 性状 干燥温度 干燥时间 第二次 性状 干燥温度 干燥时间 第三次 性状 干燥温度 干燥时间 第四次 性状 干燥温度 干燥时间 第五次 性状 干燥温度 干燥时间 水分 铺药厚度 批号 生产日期 观察次数 验证项目 结果 结论 第一次 性状 干燥温度 干燥时间 第二次 性状 干燥温度 干燥时间 第三次 性状 干燥温度 干燥时间 第四次 性状 干燥温度 干燥时间 第五次 性状 干燥温度 干燥时间 水分 铺药厚度 批号 生产日期 观察