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欧盟REACH法案核心内容和管理程序 作者：中国石化北京化工研究院环保所 李政禹 点击次数：187 　 ? 一、核心内容和管理程序?????1. 核心内容????REACH法案的核心内容是通过单一的法规和统一的方法来控制现有化学品和新化学物质的生产、上市销售和使用。建立一套完整的关于化学品登记、评估、批准和限制制度规定，并明确主管当局、化学品生产厂家和进口商、下游用户等各种利益相关者的责任义务。其主要内容包括：　　（1）登记　　该法案第5条规定，任何年生产量或进口量≥1t的化学物质生产厂家或进口商应当向欧洲化学品管理局提交登记申请。第9条规定，申请登记时应当按照第108条规定的格式，提交包含以下信息的技术资料：生产厂家或进口商身份；物质的标识；物质生产和使用信息；物质分类和标签信息；物质安全使用指南信息； 附件V至附件IX关于申请信息概要；必要时，提供附件V至附件IX申请信息的研究概要；说明是否通过脊椎动物试验获取的信息；根据附件V至附件IX 要求，需要开展的测试项目建议等。提交的信息详尽程度依物质的生产量或进口量大小而异，即按照每个生产者或进口商每年化学物质生产量或进口量≥1t、≥10t、≥100t和≥1000t划定了不同级别的内容。法案第13条规定，如果申请登记的生产厂家或进口商的物质的年生产量或进口量≥10t时，对申请登记的所有物质还应当进行化学品安全评价并编制化学品安全报告。????化学品安全评价内容包括：(a)对人类健康危害的评价；(b)其理化性质对人类健康危害的评价;(c)对环境危害评价；(d)对具有持久性、生物蓄积性和毒性物质（PBT）和非常高持久性和非常高生物蓄积性物质（vPvB）的评价。　　如果根据上述评价的结果，生产厂家或进口商得出结论，该物质符合指令67/548/EEC的危险物质的分类标准，或者被判定为PBT或vPvB物质，化学品安全评价还应当增加(e)暴露评价和(f)风险表征内容。暴露评价和风险表征应当针对生产厂家或进口商全部确定的用途进行。　　生产厂家或进口商应当鉴别和采取适当的措施来控制化学品安全评价中判定的风险，并在向下游用户提供的MSDS中提供风险控制措施建议。　　（2）评估　　法案第18条规定，欧洲化学品管理局（ECA）受理登记后将分配给每项登记申请一个相应的登记号以及登记日期，并将登记号和登记日期通知有关生产厂家和进口商。该管理局在3周内审查核对每份申请登记资料的完整性。如果登记人提交数据资料不完整，管理局可要求申请登记人在规定期限内补充资料。如果申请登记人未能在规定期限内提交相关资料，管理局则拒绝该物质的登记。　　管理局自受理登记之日起30天内应将登记技术资料，连同登记号、登记日期、数据完整性审核结果、任何请求补充数据及其最后期限通知一起转交给该物质的生产或进口国家的主管当局。　　该国主管当局在对登记资料做出审查基础上，对技术文件进行评估，决定是否要求有关登记人或下游用户进行建议的测试，并规定提交测试结果概要或研究概要的最终期限。登记申请人应当按照要求向ECA继续提交测试信息。该成员国主管当局在完成对技术档案资料的评估后，起草适当的初步决定，并将评估意见传递给欧盟委员会、欧洲化学品管理局和其他成员国主管当局。其他成员国主管当局可以对初步结论提出修改意见并报送ECA和抄送该国主管当局。　　ECA根据各成员国提出的修改建议对初步决定做出修改，形成修改稿并在规定期限内将初步决定，连同建议的修改意见一起转交给ECA内设的成员国委员会。由成员国委员会就初步决定达成一致意见，ECA将接受该委员会做出的决定。同时ECA还应当将修改的初步决定及时传送给申请登记人或下游用户，允许他们在30天内提出评论性意见。在征求意见以后，由成员国委员会就修改的初步决定达成一致意见。最后ECA将初步决定报送给欧盟委员会，并根据规定的程序由欧盟委员会做出最终决定。　　（3）批准和限制　　REACH法案明确提出，对列在法案附件XIII中的以下3类引起高度关注的物质必须获得批准才能生产、上市销售和使用：符合第1类或第2类致癌物质、致突变物和生殖毒性分类基准的物质（CMR物质），具有持久性、生物蓄积性和毒性的物质（PBT物质）及非常高持久性和非常高生物蓄积性的物质（vPvB 物质），以及对人类健康和环境具有相当严重和不可逆效应的物质。　　法案明确规定了上述3类物质的鉴别标准以及将这类物质列入附件XIII中的审查程序。一旦一种物质被列入该法案的附件XIII的名单中，它的使用和上市销售必须得到欧盟委员会批准。只有当这种物质的使用对人类健康和环境的风险能够被适当控制时，才可以获得批准。如果注册申请人不能证明风险被适当控制，却可以证明其使用带来的社会经济效益将远远超过其对人类健康和环境的风险性，