KZL-160速整粒机清洁验证.docVIP

KZL-160 快 速 整 粒 机 清 洁 验 证 目 录 1、验证小组 2、验证立项申请表 3、验证方案审批表 4、验证方案 5、验证报告 6、验证证书 验证小组成员 姓名 职务 姓 名 部 门 职 务 组长 鞠洪亮 办公室 副总经理 成员 高志国 生产车间 车间主任 王丰华 技 术 部 部 长 于丽萍 品 保 部 部 长 验证立项申请表 立项部门 申 请 日 期 立项题目 要求完成日期 验证原因 类 别 验证要求及目的： 部门负责人签字： 生产车间意见 签名： 年 月 日 技术部意见 签名： 年 月 日 品保部意见 签名： 年 月 日 验证小组负责人意见 签名： 年 月 日 制定编制验证方案的部门及人员： 编制验证方案要求及完成日期： 验证完成要求及日期： 签名： 年 月 日 备注： 验证方案审批表 审批 程序 部 门 负责人签名 日 期 备 注 起 草 批 准 生产车间 技术部 品保部 验证小组 备 注 设备清洁验证方案 威海康博尔生物药业有限公司 1、概述： 根据GMP要求，在每次更换品种、规格、批号或生产完成后，应认真按清洁规程，对所用的设备、容器、生产环境进行清洁或消毒。其中，设备清洁在生产中占有特殊重要的地位。 生产设备的清洁是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。这些物质包括清洁剂和微生物等。 本验证方案适用于快速整粒机的清洁验证。 2、验证目的： 通过对快速整粒机的清洁效果进行验证，确保清洁效果符合保健食品生产管理规范（GMP）的要求，保证产品质量。 3、验证依据： 《保健食品良好生产规范》 4、清洁规程： 《快速整粒机清洁操作规程》 5、人员职责： 5.1验证小组： 5.1.1起草、批准验证方案。 5.1.2组织、协调验证实验，保证本验证方案规定项目的顺利实施。 5.1.3审核验证数据及结果。 5.1.4提交、批准验证报告。 5.2品保部： 5.2.1对验证过程现场监督。 5.2.2负责样品测试，根据检验结果出具检验报告单。 5.3技术部： 5.3.1起草并审核清洁规程。 5.3.2指导岗位工人正确按清洁规程对设备进行清洁。 5.3.3解决实际生产中遇到的问题。 5.4生产车间： 5.4.1调配本次验证时的操作人员。 5.4.2组织相关人员实施验证方案。 5.4.3按验证方案组织生产，提供各种原始记录。 5.4.4发现清洁过程中的问题，及时上报。 5.4.4按相关清洁操作规程进行清洁操作。 6、参照产品及限度要求： 6.1使用的参照产品： 目前生产的产品中，以健博尔牌奥特丽尔胶囊为例使用快速整粒机进行整粒，生产完成后对快速整粒机进行清洁验证，验证需进行3个批次的清洁，以使数据具统计意义。 6.2限度要求： 6.2.1目测限度要求：设备清洁后，设备内外壁及各个零配件无污迹、无水迹，不能有可见的残留物痕迹和可嗅到的残留气味。 6.2.2微生物限度标准：菌落数≤1000CFU/g。 7、清洁过程： 7.1清洁操作：按《快速整粒机清洁操作规程》进行清洁。 7.2清洁用溶剂：洗涤剂、1.5%来苏尔、纯化水。 7.3清洁前一产品：健博尔牌奥特丽尔胶囊。 8、取样和检测： 8.1取样点： 取样点应选取接触物料最多及最不易清洁的部位。就快速整粒机而言，选择最不宜清洁的部位和接触物料最多的料斗和筛网作为取样点。 8.2取样工具： 无菌棉签、普通棉签、试管、无菌试管、无菌生理盐水、纯化水、剪刀、无菌剪刀 8.3取样方法： 8.3.1外观检查： 按《快速整粒机清洁操作规程》进行清洁后，对设备内外壁及配件进行外观检查，应无可见残留物和可嗅到的残留气味。 8.3.2 微生物检查取样： 将无菌棉签用灭菌生理盐水润湿，在料斗和筛网擦拭取样，取样面积为5cm×5cm。取样时，将棉签头按在取样表面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢地擦试取样表面，在向前移动的同时将其从一边到另一边，擦拭过程应覆盖整个取样表面，翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭，但与前次擦拭移动方向垂直，擦拭完成后，用无菌剪刀将棉签头剪下，放入备好的无菌试管中，并用棉塞密封，贴上标签，供检验用。一般每个部位用4个棉签共擦拭100cm2。 将无菌棉签用上述灭菌生理盐水润湿后，直接放入备好的无菌试管中，备检验阴性对照用。 8.4检查方法： 8.4.1外观检查方法： 采用目测法。 按《快速整粒机清洁操作规程》进行清洁后，对设备内外壁及配件进行外观检查，应无可见残留物和可嗅到的残留气味。 8.4.2微生物检查方法： 菌落计数法。 将取样后的4个棉签放于无菌生理盐水20ml中，用超声波振荡器洗涤2分钟，取洗涤水进行微生物检查。取洗涤水0.lml置培养皿中，加