浙江省口腔义齿生产企业质量体系考核检查表.docVIP

附件： 浙江省口腔义齿生产企业质量体系考核检查表 本《检查表》针对口腔义齿产品生产质量控制特点，对《医疗器械生产企业质量体系考核办法》所确定的考核项目进行细化，重点考核项目及判定规则仍按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的规定执行。 各条款考核评定方法： 1、各条款中的每一分条款都给出具体分数，并按评分系数打分，评分系数分为1、0.8、0.6、0.3、0，评分系数规定如下： a．完全达到要求的系数为1； b．基本达到要求的系数为0.8； c．工作已开展但部分有欠缺的系数为0.6； d．工作已开展，但只完成了少部分工作的系数为0.3； e．工作基本没做的系数为0。 2、每一分条款分为重点项（10分）和一般项（5分），现场检查时应有所侧重。 3、每条款总得分率80%以上（含80%），则本条款判定为合格项，否则为不合格项。 4、质量体系考核报告仍按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》附件2的格式要求出具。 浙江省口腔义齿生产企业质量体系考核检查表 局令第22号考核项目 考核条款 细化内容和要求 评分方法 分数 现场检查记录及合格判定 （四） 企 业 质 量 管 理 职 责 *1、与质量有关的管理、执行、验证工作人员应规定质量职责并形成文件 1、企业应按现行有效的GB/T19001、YY/T0287标准建立文件化的质量管理体系，并应明确体系覆盖的产品范围。 检查质量体系文件的