第六章药品注册管理要点.ppt

五、法律责任 3.药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。 4.药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。 （一）药品监督管理部门及其工作人员违法的法律责任 五、法律责任 1.在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的 依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚，即给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》和药物临床试验机构的资格。 （二）药品注册申请人违法的法律责任 五、法律责任 2.申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的 药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请； 已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。 药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。 （二）药品注册申请人违法的法律责任 五、法律责任 3.申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的 SFDA对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请； 已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。 （二）药品注册申请人违法的法律责任 五、法律责任 批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的 按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的 《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的 依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的 其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形 其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形 4. SFDA注销药品批准文号，并 予以公布的 情形 （二）药品注册申请人违法的法律责任 药品注册 药品注册申请 药品注册管理机构 药品注册管理的中心内容 GLP、GCP 新药、仿制药、进口药、药品补充申请、药品再注册的申报与审批 药品技术转让 药品批准文号的格式 药品注册检验 国家药品标准、药品注册标准 本章要点回顾 推荐参考资料及网站 国家食品药品监督管理局网站—数据查询窗口 /WS01/CL0001/ 国家食品药品监督管理局药品审评中心 / 课外作业 1、药品注册管理发展大体经历了哪三个阶段？ 2、新药研究开发的主要类型？ 3、药物研究开发的有什么特点？ 4、新药研发的意义和药品注册管理的必要性？ 5、特殊审批有几种情形？什么是“两报两批”？ 6、药品注册管理机构及注册管理内容是什么？ 7、药品注册评审的原则？ 8、在药物临床研究中，保护受试者权益的主要措施有哪些？ 9、注册申请时需临床试验的情况有几种？ 10、新药注册申请的类别？ 11、临床试验期数和最低病例数的要求？ 三、进口药品的申报审批 1 2 3 4 4．对分包装药品的有关规定 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准 进口分包装药品的说明书和包装标签必须与进口药品的说明书和包装标签一致，并且应当同时标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。 提供药品的境外制药厂商应对分包装后药品的质量负责。 分包装后的药品出现质量问题，SFDA可撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》有关规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。 （三）进口药品分包装的申报与审批 四、非处方药的申报审批 （一）非处方药申报规定 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。 四、非处方药的申报审批 使用SFDA确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。 经SFDA确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品 SFDA认为符合非处方药规定的，可在批准药品注册时，将该药品确定为非处方药,申请人可在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项 ： 认为不符合非处方药有关规定的，按处方药审批和管理 （二）非处方药的申报与审批 四、非处方药的申报审批 非处方药的注册