1 安徽省医器械经营企业现场检查标准评分表.docVIP

附表5 安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表 安徽省食品药品监督管理局制 安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表说明 一、标准说明 安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表（简称评分表），主要依据《安徽省（医疗器械经营企业许可证管理办法）实施细则》制定。评分表分五部分，其中否决条款20项，总分为400分。各部分内容和分值为： 1．机构与人员 40分，3个否决项； 2．经营场所 90分，3个否决项； 3．仓库与仓储设施 90分，6否决项； 4．技术培训和售后服务 30分，无否决项； 5．质量管理与制度 150分，8个否决项。 二、适用范围 安徽省医疗器械经营企业检查验收标准，适用于医疗器械经营企业开办、许可事项变更、换证的检查验收和日常监督检查。新开办企业和增加产品范围按评分表的全部项目检查验收。 企业注册地址（经营场所）变更按评分表第二部分和第五部分检查验收；仓库地址变更按第三部分和第五检查验收；经营范围的变更，需要现场核查企业的注册地址或仓库地址的同上。 三、评分方法 1、按评分表中检查方法评分；扣分时，最多至本条分数扣完为止。 2、缺项 条 的处理：缺项 条 指由于产品管理类别而出现的合理缺项 条 。缺项 条 不记分，计算得分率时，从该项 条 标准总分中减去缺项 条 应得分。计算公式为： 得分率 实得分／ 该部分总和一缺项分 × l 0 0％ 3、合格标准：“否决项”合