知情同意声明-北京大学第三医院.docVIP

知情同意书模板使用说明 此知情同意书模版是为研究者撰写知情同意书提供的参考, 使用时请注意涵盖黑体字中的主要方面； 不鼓励照搬此模版中的原文，此模版中的内容并不是所有的方面都适用于您的研究。请根据自己研究的特点，以适合您的研究受试者易于理解的方式撰写； 以下凡斜体字部分均为给研究者的提示语。制定完适合本研究的知情同意书后，请删去斜体字内容。括号（）里内容需研究者按实际情况选择填写，覆盖括号内原文、按具体情况填写完成后，请删去括号。知情同意书模版（此处填写研究题目） 您被邀请参加这项研究因为您具备(此处填写具体条件)的研究入组条件。您的研究医生或者研究人员您知情同意书请仔细阅读本知情同意书慎重做出是否参加研究的决定。若您正在参加别的研究，请告知您的研究医生或者研究人员。本研究的内容/性质、风险及其他重要信息如下： （姓名）将开展这项资助资助研究。 1. 为什么进行这项研究？ 本研究的研究背景是（请简要描述） 本研究的研究目的是（请简要描述） 2. 多少人将参与这项研究？ 大约 ( )人将参与在( )[如果是多中心的，请注明医疗机构的数目]个不同的医疗机构开展的本项研究，大约( )人会在 (此处填写项目负责人所在单位)参与本研究。 3. 本研究包括哪些内容？ ……） 主要入选标准、排除标准 研究流程（筛选、入组、治疗方案、研究期间的检查项目、随访计划、标本收集方法及次数等） 如果您同意参加本研究，签署知情同意书您将检查和以确认是否适合参加本研究： 请在这部分描述与您研究相关的 对于随机性研究：您将被随机分配（像抛硬币一样）到两组中的任意一组(具体说明哪两种情况)。您有(根据研究情况计算)的几率使用本研究药物。[对多于两组的试验，请用“像从帽子里抽签一样”描述随机分配的过程] 在描述本项研究内容时，请考虑列出具体时间表。例如，第一天，您将接受心电图检查，抽血（需要写出具体剂量）进行血液检查。第二天，您将接受2个小时静脉药物治疗。以此类推；或者，您也可以根据随访建立一个时间表。例如，第一次随访，研究人员将给您一定数量的本研究药物，请每天按时服药一次，直到第二次随访（请按具体情况修改）。 请注意：如果您的研究使用安慰剂，请对安慰剂进行定义。例如，“安慰剂是一种外形貌似研究药物，但不具药效的物质”。（请根据具体情况修改研究药物） 4. 这项研究会持续多久？ 在此处描述研究会持续几天/周/月。（如果适用）并且描述您是否打算收集随访信息，并明确随访的期限。您可以在任何时间选择退出研究而不会丧失您本应获得的任何利益。然而，如果在研究途中您决定退出本研究考虑到您的安全性问题，有可能在退出后，会进行一次相关检查。 5. 参加本研究的风险是什么？ 请注意：风险部分应该只包括同研究步骤相关的风险。该知情同意书不应包括常规治疗过程的风险。 请注意：对于那些风险只存在于信息保密性和增加心理压力方面的“最小风险研究”（例如调查问卷/民意调查），相关风险也需要列出。 参加本研究给您带来风险如下。 (研究药物)可能引起的不良反应如下，您可能会发生一些、所有或者不发生这些不良反应。 比较常见（发生率10％以上）（在下面列出用药后常见的不良反应） …… …… 比较少见（在下面列出用药后少见的不良反应） …… …… 对于那些处于育龄期的受试者（如果您研究涉及该项，请列出相关的风险） …… …… 对女性受试者： 在参与研究期间怀孕会给腹中未出生的孩子带来很大风险，其中有些风险是当前所无法预测的。因此，本研究不会招募孕妇作为受试者。如果您正处于育龄期（包括闭经后1年内），将对您进行是否怀孕的检测（需取静脉血进行检查），测试结果必须是阴性的，您才能继续参加本研究。如果有性生活，您必须同意在研究过程中以及随后的（如果可以的话，请明确时间）数月采取适当的避孕措施。如果您在研究过程中怀孕了，或者发生无保护性性行为，请您立刻告知您的研究医生。对男性受试者： 参与本研究可能会损伤您的精子，而给您在研究期间孕育的孩子带来伤害。这种伤害目前是无法预测的。如果有性生活，您必须同意在研究过程中和随后的（如果可以的话，请明确时间）数月采取医学上认可的避孕措施。请您告知您的伴侣这种对未出生婴儿的风险。她应当了解到如果她怀孕了，您需要立刻告知您的研究医生，而她也应该立刻告知她的医生。 药物相互作用（如果适合您的研究情况，请在此处描述相关风险） 安全起见，您必须在研究开始前告诉研究医生或者护士您正在服用的所有处方药、中药制品、非处方药、维生素和天然补品等保健品。在研究过程中需要服用这些药物之前也请务必告诉您的研究医生或护士。 6. 参加研究有什么益？ 如果您同意参加本研究，您将有可能获得直接的医疗受益。（此处描述可能的直接医疗受益，如果没有，